Novavax-ის წინაშე დგას FDA-ს მაღალი ფსონების მიმოხილვა ამ კვირაში, რომელიც გადაწყვეტს მისი Covid ვაქცინის ბედს აშშ-ში

ნოვავაქსის კოვიდ-19 ვაქცინას ამ კვირაში სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის დამოუკიდებელი იმუნიზაციის ექსპერტები ამოწმებენ, რაც გადამწყვეტი ნაბიჯია აშშ-ს მარეგულირებელი ავტორიზაციისკენ მიმავალ გზაზე ორი წლის შემდეგ, რაც მერილენდის ბიოტექნოლოგიურმა კომპანიამ მიიღო გადასახადის გადამხდელთა დაფინანსება კადრების შესამუშავებლად.

ვაქცინის ექსპერტთა კომიტეტი სამშაბათს, მთელი დღის საჯარო შეხვედრის დროს შეაფასებს Novavax-ის ინექციების უსაფრთხოებას და მათ ეფექტურობას Covid-ის პრევენციისთვის. თუ კომიტეტი დაამტკიცებს ვაქცინას, FDA თითქმის აუცილებლად აშუქებს მწვანე შუქს ნოვავაქსის მწარმოებელი პარტნიორისგან, ინდოეთის შრატის ინსტიტუტიდან აშშ-ში. და ევროკავშირი.

”ჩვენ თავს ძალიან დარწმუნებულნი ვგრძნობთ ჩვენს მიერ მოწოდებულ მონაცემებში,” - თქვა Novavax-ის სპიკერმა სილვია ტეილორმა. ”თუ წინა წარმატება არის რაიმე ნიშანი მომავალი წარმატებისთვის, ჩვენ თავს კარგად ვგრძნობთ”, - თქვა ტეილორმა.

Novavax იყო ადრეული მონაწილე აშშ-ს მთავრობის რბოლაში Covid-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის შესაქმნელად 2020 წელს, მიიღო $1.8 მილიარდი Operation Warp Speed-დან. თუმცა, მცირე ბიოტექნოლოგიურ კომპანიას შეექმნა რთული ბრძოლა, რომელიც აძლიერებს მის წარმოების შესაძლებლობებს და კლინიკური კვლევების მონაცემებს. მოვიდა უფრო გვიან, ვიდრე Pfizer და Moderna, რომლებმაც განავითარეს თავიანთი დარტყმები საშინელი სისწრაფით, ახლა დომინანტური მოთამაშეები არიან აშშ-ს ვაქცინაციის კამპანიაში.

როდესაც პანდემია დაიწყო 2020 წელს, Novavax-ს ჰყავდა 100 თანამშრომელი და არ წარმოების მოცულობა, თქვა ჯონ ტრიზინომ, კომპანიის მთავარმა კომერციულმა ოფიცერმა. დღეს კომპანიას აქვს 2 მილიარდი დოზის წარმოება წელიწადში, თქვა ტრიზინომ.

Novavax-ის კადრები დაფუძნებულია პროტეინის ტექნოლოგიაზე, რომელიც გამოიყენება ათწლეულების განმავლობაში B ჰეპატიტისა და HPV ვაქცინებში. Pfizer's და თანამედროვემეორეს მხრივ, მისი კადრები იყო პირველი ვაქცინა, რომელიც გამოიყენა მესენჯერის რნმ ტექნოლოგიით, რომელმაც მიიღო FDA-ს დამტკიცება. Novavax-ს სჯერა, რომ მას შეუძლია მიაღწიოს ადამიანებს, რომლებსაც ჯერ არ გაუკეთებიათ ვაქცინაცია, რადგან მათ ურჩევნიათ მიიღონ აცრა ტექნოლოგიაზე დაფუძნებული, რომელსაც აქვს უფრო გრძელი გამოცდილება, თქვა ტეილორმა.

Pfizer-ისა და Moderna-ს კადრები ეყრდნობა მესინჯერ რნმ-ს, რათა გადააქციოს ადამიანის უჯრედები ქარხნებში, რომლებიც აწარმოებენ Covid-ის მწვერვალის ცილის ასლებს, რათა გამოიწვიონ იმუნური პასუხი, რომელიც ებრძვის ვირუსს. მწვერვალი არის ვირუსის ის ნაწილი, რომელიც იჭერს ადამიანის უჯრედებს და შეიჭრება.

Novavax, პირიქით, აწარმოებს ვირუსს ადამიანის სხეულის გარეთ. სპაიკის გენეტიკური კოდი მოთავსებულია ბაკულოვირუსში, რომელიც აინფიცირებს თივის უჯრედებს, რომლებიც შემდეგ აწარმოებენ წვერის ასლებს, რომლებიც შემდეგ იწმინდება და ამოღებულია. მწვერვალის ასლი, რომელსაც არ შეუძლია გამრავლება ან გამოიწვიოს Covid, ინექცია ხდება ადამიანებში, რომლებიც იწვევს იმუნურ პასუხს ვირუსის წინააღმდეგ.

მთავარმა სამედიცინო ოფიცერმა ფილიპ დუბოვსკიმ თქვა, რომ სპაიკის პროტეინის წარმოება ადამიანის სხეულის გარეთ საშუალებას აძლევს კომპანიას უზრუნველყოს ვაქცინის კონფიგურაცია იმუნური პასუხის წარმოებისთვის ყველაზე ეფექტური.

„ჩვენ ზუსტად ვიცით, რა გავაკეთეთ და ვაქცინის გამოშვების პროცესის ფარგლებში ვამოწმებთ, რათა დავრწმუნდეთ, რომ ის სწორ კონფორმაციაშია“, - თქვა დუბოვსკიმ.

ვაქცინა ასევე იყენებს ადიუვანტს, ექსტრაქტს, რომელიც გაწმენდილია ხის ქერქიდან სამხრეთ ამერიკაში, რათა გამოიწვიოს უფრო ფართო იმუნური პასუხი. დამხმარე საშუალება გამოიყენებოდა ლიცენზირებულ ვაქცინაში მალარიისა და ზოსტერის საწინააღმდეგოდ. კადრები შედგება 5 მიკროგრამი სპიკის ასლის და 50 მიკროგრამი ადიუვანტისგან.

Novavax-ის ორდოზის ვაქცინა 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებისთვის იყო 90%-ით ეფექტური Covid-ის დაავადების თავიდან ასაცილებლად და 100%-ით ეფექტური იყო მძიმე დაავადების პრევენციაში, კომპანიის კლინიკური ცდის შედეგების მიხედვით აშშ-სა და მექსიკაში. ეს შედეგები დაახლოებით ისეთივე კარგია, როგორც Pfizer-ისა და Moderna-ს საწყისი საცდელი შედეგები 2020 წელს.

თუმცა, პანდემია და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პასუხი დღეს ძალიან განსხვავებულ ადგილზეა, ვიდრე 2020 წელს, რაც Novavax-ს დაუყოვნებელი გამოწვევებით აწყდება, თუ FDA მის ვაქცინას ავტორიზაციას გასცემს. აშშ-ში ვაქცინაციის უფლების მქონე ადამიანების დაახლოებით 70%-მა უკვე მიიღო პირველი ორი დოზა, უმეტესად Pfizer-ის ან Moderna-ს აცრები. და მსოფლიო ახლა ებრძვის ომიკრონის ვარიანტს, რომელიც ძალიან განსხვავდება ვირუსის ორიგინალური შტამისგან, რომელიც გაჩნდა ვუჰანში, ჩინეთი 2019 წლის ბოლოს.

Novavax-ის ზრდასრულთა ტესტირება ჩატარდა 2020 წლის დეკემბრიდან 2021 წლის სექტემბრამდე, სანამ ომიკრონის ვარიანტი დომინანტური გახდებოდა. არ არსებობს მონაცემები Novavax-ის ეფექტურობის შესაფასებლად ომიკრონის წინააღმდეგ, რომელიც აგრძელებს მუტაციას ვირუსის უფრო გადამდები ვერსიებად, ნათქვამია FDA-ს ბრიფინგზე, რომელიც გამოქვეყნდა სამშაბათს კომიტეტის სხდომის წინ. თუმცა, FDA-ს ოფიციალურმა პირებმა განაცხადეს, რომ ორი დოზის ვაქცინა უფრო სავარაუდოა, ვიდრე უზრუნველყოს მნიშვნელოვანი დაცვა მძიმე დაავადებისგან.

Novavax-მა გამოაქვეყნა ლაბორატორიული კვლევა დეკემბერში, რომელმაც აჩვენა, რომ ადამიანებს, რომლებიც იღებდნენ ორ დოზას, იმუნური პასუხი ჰქონდათ ომიკრონის მიმართ, თუმცა ანტისხეულები, რომლებიც ბლოკავს ინფექციას, დაახლოებით ოთხჯერ დაეცა ვირუსის უჰანის თავდაპირველ შტამთან შედარებით. თუმცა, გამაძლიერებელმა გაზარდა დამცავი ანტისხეულები დაახლოებით 20-ჯერ ომიკრონის წინააღმდეგ, უჰანის შტამის წინააღმდეგ პირველი ორი დოზის პიკთან შედარებით, კვლევის მონაცემების მიხედვით. ანტისხეულების უფრო მაღალი დონე მიუთითებს, თუმცა არ იძლევა გარანტიას, რომ მესამე დოზა უზრუნველყოფს დაცვის მაღალ დონეს.

მიუხედავად იმისა, რომ აშშ-ს მოსახლეობის უმეტესობა უკვე ვაქცინირებულია, Novavax-ის აღმასრულებლები თვლიან, რომ კომპანიის ვაქცინას შეუძლია მნიშვნელოვანი როლი შეასრულოს, როგორც გამაძლიერებელი მოზრდილებისთვის და პირველადი ვაქცინაცია 12-დან 17 წლამდე მოზარდებისთვის. ამჟამად, მხოლოდ Pfizer-ის ვაქცინა ხელმისაწვდომია მოზარდებისთვის, თუმცა FDA განიხილავს Moderna-ს აცრებს ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის 14 ივნისს. დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრების თანახმად, ზრდასრულთა დაახლოებით 50%-ს ჯერ არ მიუღია მესამე ვაქცინაცია, ხოლო მოზარდების 40% არ არის სრულად აცრილი.

გასაგებად რომ ვთქვათ, FDA კომიტეტი მხოლოდ სამშაბათს განიხილავს Novavax-ის ორდოზიან პირველადი სერიებს მოზრდილებისთვის. თუმცა, Novavax გეგმავს სთხოვოს FDA-ს, დაუშვას მესამე დოზა მოზრდილებისთვის, ისევე როგორც პირველადი სერიები 12-დან 17 წლამდე მოზარდებისთვის, თუ სააგენტო გაათავისუფლებს ორ დოზას მოზრდილებისთვის, თქვა ტეილორმა. ნოვავაქსი თინეიჯერებისთვის მესამე კადრსაც სწავლობს.

FDA-ს ბრიფინგის დოკუმენტების თანახმად, Novavax-ის ინექციების ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები იყო ინექციის ადგილის ტკივილი, დაღლილობა, თავის ტკივილი და კუნთების ტკივილი. თუმცა, FDA-ს თანახმად, ოთხ მონაწილეს განუვითარდა გულის ანთება, ან მიოკარდიტი ან პერიკარდიტი, ან გულმკერდის არანორმალური ტკივილი Novavax-ის მიღების შემდეგ. ისინი საავადმყოფოში რამდენიმე დღის განმავლობაში იმყოფებოდნენ, თუმცა გამოჯანმრთელდნენ.

”ეს მოვლენები აჩენს შეშფოთებას ამ ვაქცინასთან მიზეზობრივი კავშირის შესახებ, მსგავსი ასოციაციის მსგავსი mRNA COVID19 ვაქცინებით,” - განაცხადეს FDA-ს წარმომადგენლებმა ბრიფინგში. Pfizer-ისა და Moderna-ს ვაქცინების მეორე დოზა დაკავშირებულია ახალგაზრდებსა და მოზარდ ბიჭებში გულის ანთების მომატებულ რისკთან.

Novavax-ის განცხადებაში ნათქვამია, რომ არ არსებობს საკმარისი მტკიცებულება ვაქცინასა და გულის ანთებას შორის მიზეზობრივი კავშირის დასამყარებლად. თუმცა, კომპანიამ განაცხადა, რომ გააგრძელებს მიოკარდიტისა და პერიკარდიტის მონიტორინგს მისი საცდელი პერიოდის განმავლობაში.

გაურკვეველია, რამდენი დოზა Novavax იქნება ხელმისაწვდომი აშშ-ში, თუ FDA ვაქცინას ამ კვირაში დაუშვებს. Novavax თავდაპირველად დათანხმდა აშშ-ს 100 მილიონი დოზის მიწოდებას მისი 1.8 მილიარდი დოლარის Operation Warp Speed ​​კონტრაქტის ფარგლებში, მაგრამ დაფინანსების ნაწილი გამოიყენებოდა კომპანიის კვლევების მხარდასაჭერად მესამე დოზებისა და ბავშვებისთვის ვაქცინების შესახებ.

ტრიზინომ თქვა, რომ კადრების პირველადი მიწოდება განხორციელდება FDA ავტორიზაციის შემდეგ რამდენიმე კვირაში, თანხის დაზუსტების გარეშე. Novavax-ს და აშშ-ს მთავრობას ჯერ არ მიუღწევიათ შეთანხმება მომავალ შეკვეთებზე, თქვა მან.

ტრიზინომ თქვა, რომ Novavax ეძებს მოთხოვნას საშემოდგომო ვაქცინაციის კამპანიაზე შეერთებულ შტატებში, როდესაც საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ოფიციალური პირები ელოდებათ Covid ინფექციის მორიგ ტალღას, რადგან ხალხი მეტ დროს ატარებს შენობაში, როდესაც ამინდი იცვლება. FDA განიხილავს ყველა Covid-ის ვაქცინის შეცვლას შემოდგომამდე ომიკრონის ვარიანტზე, რათა გაზარდოს აცრების ეფექტურობა მსუბუქი დაავადების წინააღმდეგ.

Novavax-მა დაიწყო კლინიკური ცდა მაისის ბოლოს, რათა შეესწავლა გასროლა, რომელიც მიზნად ისახავს მარტო omicron-ს და მეორეს, რომელიც მოიცავს როგორც ვუჰანის, ასევე ომიკრონის შტამებს. თუმცა, ვაქცინების განახლების ვადა შემოდგომისთვის მოკლეა. FDA-ს დამოუკიდებელი ექსპერტები ატარებენ მეორე შეხვედრას 28 ივნისს, რათა განიხილონ საჭიროა თუ არა დაძაბულობის შეცვლა, რაც Novavax-ს და ვაქცინის სხვა მწარმოებლებს მხოლოდ რამდენიმე თვის განმავლობაში დაუტოვებს განახლებული კადრების დასამზადებლად.

ტრიზინომ თქვა, რომ ვაქცინების მიწოდების გზა, რომელიც დაფუძნებულია ვუჰანის შტამზე ან მხოლოდ ომიკრონის ვარიანტზე, შემოდგომისთვის შედარებით მარტივია, მაგრამ კადრების წარმოება, რომელიც მოიცავს ორივე შტამს, უფრო რთულია შეკუმშული გრაფიკის პირობებში. მიუხედავად იმისა, რომ გაურკვეველია, რას გადაწყვეტს FDA შემოდგომაზე, Covid-ის ვაქცინები – იქნება ისინი დაფუძნებული ვუჰანზე, ომიკრონზე თუ ორივეზე – საჭირო იქნება ამ წლის მიღმა, თქვა ტრიზინომ.

”ეს ვირუსი მალე არ გაქრება,” - თქვა ტრიზინომ. ”არსებობს მაღალი ხარისხის დარწმუნება, რომ ეს იქნება რაიმე სახის ყოველწლიური რევაქცინაცია უახლოეს მომავალში,” - თქვა მან.