CDC პანელი რეკომენდაციას უწევს Omicron Covid-ის ახალ გამაძლიერებლებს, რომელთა დარტყმები სავარაუდოდ დაიწყება მომავალ კვირას

დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის ვაქცინების დამოუკიდებელმა კომიტეტმა რეკომენდაცია გაუწია ხელახლა ფორმულირებულ გამაძლიერებელ კადრებს, რომლებიც მიზნად ისახავს ომიკრონის უახლეს ქვევარიანტებს.

პანელმა ხუთშაბათს ხმა 13-ის წინააღმდეგ დაუჭირა მხარი დარტყმების სასარგებლოდ მას შემდეგ, რაც განიხილა არსებული უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები თითქმის შვიდსაათიან შეხვედრაზე. CDC-ის დირექტორმა, დოქტორ როშელ ვალენსკიმ ჯერ კიდევ უნდა მისცეს საბოლოო ნიშანი, სანამ აფთიაქები დაიწყებენ გამაძლიერებლების მიღებას, მაგრამ მოსალოდნელია, რომ მისი მდგომარეობა სწრაფად მოჰყვება.

PfizerOmicron-ის გამაძლიერებლები განკუთვნილია 12 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის, ხოლო თანამედროვეს განახლებული კადრები განკუთვნილია 18 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილებისთვის. უფლებამოსილ ასაკობრივ ჯგუფებს შეუძლიათ მიიღონ გამაძლიერებლები მათი ძირითადი სერიის დასრულებიდან სულ მცირე ორი თვის შემდეგ ან მათი ბოლო გამაძლიერებელი ძველი კადრებით.

Pfizer გეგმავს სთხოვოს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციას, ასევე დაუშვას ახალი გამაძლიერებლები 5-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ოქტომბრის დასაწყისში, განუცხადეს კომპანიის აღმასრულებლებმა კომიტეტს ხუთშაბათს.

ორიგინალური ვაქცინები აღარ იქნება გამოყენებული, როგორც გამაძლიერებელი 12 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში, ახლა, როდესაც ხელახლა ფორმულირებული აცრები გამოდის ინტერნეტში.

საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ოფიციალური პირები ამ შემოდგომაზე Covd ინფექციის მორიგ ტალღას ელიან, რადგან ძველი ვაქცინების მიმართ იმუნიტეტი იკლებს, უფრო გადამდები ომიკრონის ქვევარიანტები ვრცელდება და ხალხი უფრო მეტ დროს ატარებს შენობაში, რადგან ამინდი უფრო ცივი ხდება და ოჯახები იკრიბებიან არდადეგებისთვის.

CDC და FDA იმედოვნებენ, რომ ახალი გამაძლიერებლები უზრუნველყოფენ უფრო მდგრად დაცვას ინფექციის, მსუბუქი დაავადებისა და მძიმე დაავადებებისგან. რეფორმულირებული გასროლების მიზანია omicron BA.5, Covid-ის დომინანტური ვარიანტი, ისევე როგორც შტამი, რომელიც გაჩნდა ჩინეთში ორ წელზე მეტი ხნის წინ.

შეერთებულმა შტატებმა ამ დრომდე უზრუნველყო Pfizer-ისა და Moderna-ს ახალი გამაძლიერებლების 171 მილიონი დოზა. CDC-ის თანახმად, 200 მილიონზე მეტ ადამიანს აქვს უფლება მიიღოს კადრები. ექიმმა სარა ოლივერმა, CDC-ის ოფიციალურმა წარმომადგენელმა, უთხრა კომიტეტს ხუთშაბათს, რომ ვაქცინის საკმარისი მიწოდება უნდა იყოს ამ შემოდგომაზე მოთხოვნილების დასაკმაყოფილებლად.

არ არსებობს მონაცემები ადამიანის ცდებიდან ახალი BA.5 გამაძლიერებლების შესახებ, ამიტომ გაურკვეველია, როგორ იმოქმედებენ ისინი რეალურ სამყაროში. CDC-მ და FDA-მ გამოიყენეს ადამიანთა მონაცემები კლინიკური კვლევებიდან ომიკრონის, BA.1-ის თავდაპირველ ვერსიაზე გამიზნული კადრებისთვის, რამაც გამოიწვია უფრო ძლიერი იმუნური პასუხი, ვიდრე ძველი ვაქცინები.

Pfizer და Moderna თავდაპირველად ავითარებდნენ omicron-ის გამაძლიერებლებს BA.1-ის სამიზნეებისთვის, მაგრამ FDA-მ კომპანიებს სთხოვა გადაეცათ გადაცემათა კოლოფი ივნისში და შეემუშავებინათ BA.5 კადრები მას შემდეგ, რაც ქვევარიანტი გახდა დომინანტი. BA.5-ზე ფოკუსირების გადაწყვეტილება არ ტოვებდა საკმარის დროს ადამიანებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებს საშემოდგომო ვაქცინის გავრცელებამდე.

BA.5 კადრებისთვის ადამიანის მონაცემების ნაკლებობამ გამოიწვია გარკვეული დაპირისპირება, მაგრამ დოქტორმა პიტერ მარკსმა, FDA-ს მაღალჩინოსანმა, თქვა, რომ სააგენტო მიჰყვებოდა იმავე პროცესს, რომელიც წლების განმავლობაში გამოიყენებოდა გრიპის ვაქცინების შტამების ცვლილებებით. ოთხშაბათს მარკსმა თქვა, რომ გრიპის ვაქცინის შტამები ასევე იცვლება ადამიანის კლინიკური მონაცემების გარეშე.

ექიმმა პაბლო სანჩესმა, კომიტეტის ერთადერთმა წევრმა, რომელმაც ხმა მისცა დარტყმებს, რეკომენდაციას ნაადრევი უწოდა და თქვა, რომ აშშ-ს უნდა დაელოდებინა ადამიანის მონაცემებს, სანამ გააგრძელებდა გამაძლიერებლებს.

”უკვე ბევრია ვაქცინის ყოყმანი - ჩვენ გვჭირდება ადამიანის მონაცემები,” - თქვა სანჩესმა, პედიატრიის პროფესორმა ოჰაიოს სახელმწიფო უნივერსიტეტში. მაგრამ სანჩესმა თქვა, რომ მას სჯერა, რომ ახალი გამაძლიერებლები უსაფრთხოა და ის სავარაუდოდ მიიღებს ერთს.

ჯგუფის წევრი დოქტორი ოლივერ ბრუკსი, ლოს-ანჯელესის Watts HealthCare Corporation-ის მთავარი სამედიცინო ოფიცერი, კითხულობს რატომ გადაწყვიტა FDA-მ BA.5 ვაქცინაზე გადასვლა, როდესაც კლინიკური მონაცემები ხელმისაწვდომია BA.1 კადრებზე, რომლებსაც თავდაპირველად ვაქცინის მწარმოებლები ავითარებდნენ. ბრუკსმა დარტყმების სასარგებლოდ ხმა მისცა.

მაგრამ ექიმმა სარა ლონგმა, ასევე კომიტეტის წევრმა, თქვა, რომ არ არსებობს საფუძველი იმის მოლოდინი, რომ BA.5 გამაძლიერებლები იქნება უფრო დაბალი ვიდრე ძველ კადრებზე, რადგან ისინი ასევე შეიცავს ორიგინალურ Covid შტამს და მათ აქვთ პოტენციალი შეამცირონ ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილი, რაც მიდის შემოდგომა და ზამთარი. ლონგმაც მხარი დაუჭირა.

FDA-სა და CDC-ის ჩინოვნიკებმა განაცხადეს, რომ omicron BA.1 და omicron BA.5 გამაძლიერებლები საკმარისად მსგავსია, რომ იმუნური პასუხის მონაცემები BA.1 კადრიდან კარგად უნდა აჩვენოს, თუ როგორ შესრულდება BA.5 დარტყმები. Omicron BA.1 და BA.5 მჭიდრო კავშირშია ოთხი მუტაციის განსხვავებასთან, ამბობს დოქტორი ჟაკლინ მილერი, რომელიც მუშაობს ვაქცინის შემუშავებაზე Moderna-ში.

მოდერნამ გასულ კვირას დაასრულა ჩარიცხვა BA.5 დარტყმებზე კლინიკურ კვლევებში და შედეგები უნდა ჰქონდეს წლის ბოლომდე, განუცხადა მილერმა CDC კომიტეტს ხუთშაბათს. Pfizer-ის კლინიკური ცდა ასევე გრძელდება, თუმცა კომპანიას არ უთქვამს, როდის ელის შედეგებს.

ჯანდაცვის სააგენტოებმა ასევე განიხილეს BA.5 კადრების მონაცემები თაგვების კვლევებიდან. Moderna-მ წარმოადგინა მონაცემები, რომლებიც აჩვენებენ, რომ BA.5 დარტყმამ თაგვებში ანტისხეულები გაზარდა ოთხჯერ, ძველ კადრებთან შედარებით. თაგვები გამოხატავენ იგივე უჯრედულ პროტეინს, როგორც ადამიანები, რომლებსაც ვირუსი ამაგრებს. Pfizer's BA.5 გამაძლიერებელმა თაგვებში ანტისხეულები 2.6-ჯერ გაზარდა თავდაპირველ ვაქცინასთან შედარებით.

ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტები BA.1 ინექციების ადამიანებზე ცდებიდან იყო ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ინექციის ადგილზე, დაღლილობა, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, შემცივნება, გულისრევა, ღებინება და ცხელება, FDA-ს მიხედვით.

ოლივერმა, CDC-ის ოფიციალურმა წარმომადგენელმა, უთხრა კომიტეტს, რომ ჯანდაცვის ოფიციალური პირები არ ელიან რაიმე განსხვავებას BA.1 და BA.5 დარტყმების უსაფრთხოების პროფილში იმის გათვალისწინებით, რომ ქვევარიანტები განსხვავდება მხოლოდ რამდენიმე მუტაციით.

მაგრამ ოლივერმა აღნიშნა, რომ მიოკარდიტის რისკი BA.5 გამაძლიერებელი აცრის შემდეგ უცნობია. არსებობს მიოკარდიტის მომატებული რისკი ახალგაზრდა მამაკაცებსა და მოზარდ ბიჭებში Pfizer's-ისა და Moderna-ს აცრების მეორე დოზის შემდეგ, მაგრამ კოვიდ ინფექციით მიოკარდიტის რისკი უფრო მაღალია, CDC-ის მიხედვით.

„ჩვენ ვიცით, რომ მიოკარდიტის რისკი უცნობია, მაგრამ ვვარაუდობთ მსგავს რისკს, რომელიც ჩანს მონოვალენტური ვაქცინების შემდეგ“, - თქვა ოლივერმა. მონოვალენტური ვაქცინები არის ძველი ვაქცინები, რომლებიც აშშ-ში მილიონობით ადამიანს გაუკეთეს ბოლო ორი წლის განმავლობაში.

ორიგინალური ვაქცინები, რომლებიც პირველად იქნა ავტორიზებული 2020 წლის დეკემბერში, აღარ უზრუნველყოფენ მნიშვნელოვან დაცვას ინფექციისგან, რადგან ვირუსმა იმდენად განიცადა მუტაცია ბოლო ორი წლის განმავლობაში. გასროლები შეიქმნა პირველი შტამის წინააღმდეგ, რომელიც გაჩნდა ჩინეთში, ამიტომ ისინი აღარ ემთხვევა ომიკრონის ქვევარიანტებს, რომლებიც ვრცელდება.

ინფექციები, ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილიანობა მკვეთრად შემცირდა გასულ ზამთარში ომიკრონის ინფექციის მასიური ტალღის შემდეგ, მაგრამ ამ ზაფხულს ჯიუტად მაღალ დონეზე დაეცა. Omicron BA.5 არის ყველაზე გადამდები და იმუნური ავარიული ვარიანტი, რომლის შედეგადაც გარღვევა ინფექციები სულ უფრო ხშირად ხდება.

ძველი ვაქცინების ეფექტურობა ჰოსპიტალიზაციის წინააღმდეგ ასევე შემცირდა მას შემდეგ, რაც ომიკრონი BA.5 გახდა დომინანტი. მესამე დოზა იყო 77% ეფექტური პრევენციული ჰოსპიტალიზაციისას აცრის მიღებიდან ოთხი თვის შემდეგ, მაგრამ დაცვა შემცირდა 120 დღის შემდეგ 34%-მდე, CDC მონაცემების მიხედვით. მეოთხე დოზა 50 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებში იყო 56% ეფექტური ჰოსპიტალიზაციის თავიდან ასაცილებლად ოთხი თვის შემდეგ.

65 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში 75 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში სიკვდილი და ჰოსპიტალიზაცია გაიზარდა აპრილიდან, იტყობინება ჰეზერ სკობი, CDC ეპიდემიოლოგი, რომელმაც მონაცემები წარადგინა ხუთშაბათის შეხვედრის დროს. სიკვდილიანობა განსაკუთრებით გაიზარდა XNUMX წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებში, თქვა სკობიმ.

CDC გადავიდა უფრო მიზანმიმართულ საზოგადოებრივ ჯანდაცვის რეაგირებაზე, აქცენტი კეთდება ყველაზე დაუცველთა დაცვაზე - მოხუცები, სერიოზული სამედიცინო პირობების მქონე ადამიანები და სუსტი იმუნური სისტემა. მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს მონაცემები რეალურ სამყაროში ახალი გამაძლიერებლების ეფექტურობის შესახებ, აშშ სწრაფად მოძრაობს მათ გამოსაყენებლად იმ იმედით, რომ ისინი დაიცავს ხალხს ამ შემოდგომაზე.