FDA ამტკიცებს Pfizer-ის RSV ვაქცინას ხანდაზმულებისთვის - ის შესაძლოა ხელმისაწვდომი იყოს ამ შემოდგომაზე

ზევით

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ ოთხშაბათს დაამტკიცა Pfizer-ის ვაქცინა ხანდაზმული ადამიანების დასაცავად RSV-სგან, რამდენიმე კვირის შემდეგ, რაც სააგენტომ გაანათა პირველივე გასროლა საერთო და პოტენციურად ლეტალური ინფექციის წინააღმდეგ ათწლეულების წარუმატებელი მცდელობებისა და მრავალი წარუმატებლობის შემდეგ.

საკვანძო ფაქტები

FDA-მ დაამტკიცა Pfizer-ის დარტყმა 60 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდების დასაცავად რესპირატორული სინციციალური ვირუსისგან, ან RSV, საერთო რესპირატორული ინფექციისგან, რომელიც ჩვეულებრივ იწვევს მხოლოდ მსუბუქ, გაციების მსგავს დაავადებას ჯანმრთელ მოზრდილებში, მაგრამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე, შესაძლოა ფატალური დაავადება ხანდაზმულებში. , ასევე ჩვილები და ადამიანები, რომლებსაც აქვთ ძირითადი სამედიცინო პრობლემები.

Pfizer-ის გვიან სტადიაზე ჩატარებული კლინიკური ცდის თანახმად, ინექცია, რომელიც ბაზარზე Abrysvo-ს სახელით იყო გაყიდული, იყო დაახლოებით 67%-ით ეფექტური რსვ-ის მსუბუქი დაავადებისგან და თითქმის 86%-ით ეფექტური მძიმე დაავადებისგან.

Pfizer-ის მიერ ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევამ, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო დაახლოებით 37,000 ადამიანს მთელი მსოფლიოდან, აცნობა სააგენტოს გადაწყვეტილებას.

დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრების საკონსულტაციო კომიტეტი ივნისის ბოლოს შეიკრიბება, რათა განიხილონ აცრა, კერძოდ, ვინ უნდა მიიღოს იგი და რამდენად ხშირად.

Pfizer-მა თქვა, რომ კადრები მოხუცებისთვის შემოდგომისთვის იქნება ხელმისაწვდომი, RSV-ის მომავალი სეზონის წინ, CDC-ის შეხვედრის შედეგამდე.

საკვანძო ციტატა

„ვაქცინა, რომელიც რსვ-ის პრევენციას უწყობდა ხელს, იყო საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მიზანმიმართული მიზანი ნახევარ საუკუნეზე მეტი ხნის განმავლობაში“, - თქვა ანალიეზა ანდერსონმა, Pfizer-ის ვაქცინების კვლევისა და განვითარების უფროსმა ვიცე-პრეზიდენტმა და მთავარმა სამეცნიერო ოფიცერმა. ანდერსონმა თქვა, რომ გასროლა „დაეხმარება ხანდაზმულთა დაცვას RSV დაავადების პოტენციურად სერიოზული შედეგებისგან“.

ახალი ამბები Peg

Pfizer-ის ვაქცინა არის მხოლოდ მეორე ვაქცინა, რომელიც ავტორიზებულია RSV-ის წინააღმდეგ აშშ-ში მას შემდეგ, რაც FDA-მ დაამტკიცა ფარმაცევტული ფირმა GSK-ის პროდუქტი მაისის დასაწყისში. სააგენტოს დამტკიცება მოვიდა მეცნიერთა ათწლეულის შრომისმოყვარეობის შემდეგ, რომლებსაც შეხვდნენ მრავალი წარუმატებლობა და წარუმატებლობა ხალხის დასაცავად საერთო და ზოგჯერ ლეტალური ინფექციისგან. GSK-ის დარტყმამ, Arexvy-მ დაამარცხა კონკურენტების ხალხმრავალი მოედანი, რომელშიც შედიოდნენ ისეთები, როგორიცაა Pfizer, Moderna და Johnson & Johnson.

რა უყურეთ?

FDA ასევე განიხილავს Pfizer-ის გასროლას ბავშვების დასაცავად RSV-ისგან. ინფექცია შეიძლება ძალიან საშიში იყოს ძალიან მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის და ყოველწლიურად კლავს 100-დან 300-მდე ბავშვს ხუთ წლამდე აშშ-ში. ეს განსაკუთრებული საფრთხეა ადრეულ ასაკში, როდესაც ანთება და ლორწოს ადვილად შეუძლია დაბლოკოს უკვე მცირე სასუნთქი გზები. Pfizer-ის გასროლა, თუ დამტკიცდება, იქნება პირველი, რომელიც დაიცავს ახალგაზრდებს ვირუსისგან. ის ამას აკეთებს დაბადებიდან და ინიშნება ორსულებისთვის. სააგენტოს მრჩეველთა საბჭომ რეკომენდაცია მისცა მას გასროლის ავტორიზაცია.

დიდი რიცხვი

14,000. სამთავრობო მონაცემების თანახმად, ყოველწლიურად ეს არის რამდენ სიკვდილს იწვევს RSV ინფექციები 65 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში აშშ-ში. ასევე სავარაუდოა, რომ დაახლოებით 160,000 ჰოსპიტალიზებულია ვირუსით.

რაც ჩვენ არ ვიცით

Pfizer-მა არ უთქვამს, თუ რა ფასად გაიყიდება ვაქცინა, მაგრამ კომპანიამ განაცხადა, რომ ის ფართოდ იქნება ხელმისაწვდომი, ჯიბიდან გადასახდელის გარეშე, ხანდაზმული ამერიკელების უმეტესობისთვის, რომლებიც დაფარულია Medicare-ით, თუ CDC გირჩევთ მას რუტინული გამოყენებისთვის. კომპანიამ ადრე თქვა, რომ აპირებს გასროლის უფრო სამართლიანად განაწილებას ნაკლებად მდიდარ ქვეყნებში, რომლებიც შეიძლება ნაკლებად შეძლებენ მის ყიდვას და სადაც RSV უფრო მეტად მოკვლის ალბათობაა. ანალიტიკოსები ვარაუდობენ, რომ RSV ვაქცინების საერთო ბაზარი, სავარაუდოდ, მილიარდობით დოლარი ღირს.

შემდგომი Reading

FDA ამტკიცებს პირველად RSV ვაქცინას 2022 წლის სასტიკი სეზონის შემდეგ (Forbes)

RSV ვაქცინა: FDA-ს მრჩევლები რეკომენდაციას უწევენ Pfizer Shot-ს ჩვილების ინფექციისგან დასაცავად — აი, რა უნდა იცოდეთ (Forbes)