დროა განკურნოს FDA-ს მარეგულირებელი სკლეროზი

გასული თვის ბოლოს, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ ურჩია COVID-19 ვაქცინის მწარმოებლებმა შეიმუშავონ გამაძლიერებელი კადრები, რომლებიც მიმართულია ვირუსის ომიკრონის ვარიანტზე. მარეგულირებლები იმედოვნებენ, რომ დარტყმები იქნება მზად არის შემოდგომისთვის.

ეს ალბათ ძალიან გვიან იქნება BA.5-ის შესაჩერებლად, უაღრესად გადამდები ქვევარიანტი, რომელიც სწრაფად გახდა დომინანტური შტამი ამერიკის შეერთებულ შტატებში.

ომიკრონის გამოწვევიდან დაახლოებით ექვსი თვე გავიდა COVID-ის შემთხვევები სპაიკს. მიუხედავად ამისა, FDA დაელოდა, სანამ ვირუსის ახალი, უფრო გადამდები ვერსია დაემუქრებოდა შემთხვევებისა და ხელახალი ინფექციების ტალღას, რათა რეკომენდაცია გაეწია ვაქცინების განახლებას, რომლებიც დაფუძნებულია ვირუსის ორწლიან ვერსიაზე. სულ უფრო ნაკლები მსგავსება დღევანდელ ტოტებამდე.

ეს ყველაფერი არის მარეგულირებელი კურსისთვის. FDA-მ არ გამოავლინა საკმარისი გადაუდებელი აუცილებლობა COVID-19 კრიზისის განმავლობაში - და იმუქრება, რომ გაიმეორა შეცდომები მაიმუნის ყვავილის გავრცელების გამო. დეპუტატებისთვის სკლეროზული სააგენტოს რეფორმირების დიდი დრო გავიდა.

BA.5 უკვე აგზავნის საქმის განაკვეთებს ცისკენ. ყოველ დღე საშუალოდ 120,000 XNUMX-ზე მეტი ამერიკელი ავადდება COVID-ით, მიხედვით დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრებს. სამწუხაროდ, ლოს-ანჯელესის ოლქი არის სერიოზულად განიხილავს ნიღბის მანდატის ხელახალი შემოღება ამ თვის ბოლოს.

რომ CDC შემთხვევების რაოდენობა შეიძლება არასაკმარისად შეფასდეს, რადგან ბევრი საჯარო ტესტირების საიტი დაიხურა და ადამიანების უმეტესობა ტესტირებას აკეთებს სახლში, თუ ისინი საერთოდ ტესტირებენ.

ორიგინალური COVID კადრები კვლავ ეფექტურია BA.5-ით გამოწვეული მძიმე დაავადების თავიდან ასაცილებლად. მაგრამ ისინი არიან ნაკლებად კომპეტენტური ინფექციის პროფილაქტიკისთვის, ვინაიდან სუბვარიანტს შეუძლია თავი აარიდოს ვაქცინებისა და წინა ინფექციების მიერ წარმოქმნილ ზოგიერთ ანტისხეულს.

ამიტომ FDA-მ განუცხადა ვაქცინის შემქმნელებმა განაახლონ გასროლები BA.5 სამიზნეზე, მსგავს ომიკრონის ქვევარიანტთან ერთად, BA.4.

მაგრამ სუბვარიანტები მოძრავი მიზნებია. სამხრეთ აფრიკაში, სადაც BA.4 და BA.5 გამოიწვია შემთხვევების ზრდა ამ გაზაფხულზე, ზრდა გაგრძელდა სულ რაღაც ორი თვე. დოქტორი ჯონ ბეიგელი, ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის კლინიკური კვლევის დირექტორი, შეფასებით შემთხვევები ანალოგიურად პიკს მიაღწევს მომდევნო ან ორი თვის განმავლობაში შეერთებულ შტატებში.

ასე რომ, ახალი კადრები შეიძლება მოძველდეს მათი გაშვების დროისთვის. მიუხედავად იმისა, რომ Pfizer-მა თქვა, რომ შესაძლოა მისი განახლებული დოზები მზად იყოს ოქტომბრისთვის, განაცხადეს Moderna-ს ოფიციალურმა პირებმა ისინი ვერ შეძლებენ ვაქცინების „მასშტაბიანი“ მიწოდებას ნოემბრამდე.

მეცნიერება არ არის პრობლემა. მარეგულირებელი სახელმწიფო არის.

როგორც კი მეცნიერებმა გასულ შემოდგომაზე დაადგინეს omicron, Moderna-მ და Pfizer-მა დაიწყეს მუშაობა მათი კადრების ხელახალი ფორმულირებისთვის მისი BA.1 ვარიანტის დასამიზნებლად. 200 დღეზე მეტი ხნის შემდეგ, FDA არ შეხვედროდა ახალი ვაქცინების განხილვაზე.

იმ დროისთვის, როდესაც სააგენტოს ვაქცინის მრჩევლები საბოლოოდ შეიკრიბნენ გასულ თვეში, BA.4 და BA.5 იყო დომინანტური შტამები. რომ იძულებითი ვაქცინის მწარმოებლები შეცვალონ და შექმნან ახალი ფორმულები მათი კადრებისთვის.

მრჩევლებს ჰქონდათ უამრავი მტკიცებულება ორიგინალური ვაქცინის შემცირებული ეფექტურობის შესახებ ახალი ქვევარიანტების წინააღმდეგ და უფრო მაღალი გადაცემის შესახებ. მაგრამ მათ მაინც ჰქონდათ დათქმები კადრების განახლებასთან დაკავშირებით.

ერთმა გამოთქვა შეშფოთება შეერთებულ შტატებში უკეთესი ვაქცინების შექმნის ეთიკის შესახებ, რომლებიც დაუყოვნებლივ არ იქნება ხელმისაწვდომი დანარჩენი მსოფლიოსთვის. სხვები შეშფოთებულნი არიან, ვინც მიიღეს ომიკრონის სპეციფიკური ვაქცინა, თავს ზედმეტად „ტყვიაგაუმტარი“ გრძნობენ COVID-19-ის წინააღმდეგ და შეიძლება არასაჭირო რისკზე წავიდნენ. მეორემ გააფრთხილა, რომ ჩვენ არ უნდა ვიმოქმედოთ ძალიან სწრაფად ვაქცინების განახლებაზე, რადგან ჯერ არ ვართ დარწმუნებული, რამდენად დაგვეხმარება განახლება.

ამ ტიპის აზროვნებამ მიკერძოება გამოიწვია FDA-ს უმოქმედობისკენ მთელი პანდემიის განმავლობაში. იმის ნაცვლად, რომ ფოკუსირება მოახდინონ საზოგადოებისთვის ეფექტური ვაქცინების რაც შეიძლება სწრაფად მიღებაზე, სააგენტო ჩაძირული იყო თანასწორობის, სავარძლის ფსიქოლოგიის და მეტი მონაცემების დაუოკებელი მოთხოვნით.

FDA-ს პასუხი მაიმუნის ყვავილზე არ იძლევა იმის მითითებას, რომ მან შეიცვალა გზა. პირველი შემთხვევები შეერთებულ შტატებში მაისში გამოჩნდა. 15 ივლისის მდგომარეობით, დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრები შესული იყო 1,800-ზე მეტი შემთხვევა.

ამ დაავადების რისკის ქვეშ არიან ადამიანები ვაქცინების მოთხოვნილება. დანიის ერთ-ერთ დაწესებულებაში დაახლოებით ორი თვეა, რაც დაახლოებით მილიონი დოზაა. FDA-ს ჯერ არ აქვს სერტიფიცირებული დაწესებულება და არ ელის მას ოფიციალურ მწვანე შუქს მანამ ივლისის ბოლოს. არ იფიქროთ, რომ ევროპული რეგულატორები განაცხადა გასულ წელს დაწესებულება შეესაბამება FDA-ს საკუთარ სტანდარტებს.

ბიუროკრატიის გამარტივების მიზნით რეფორმების გატარების ნაცვლად, ზოგიერთ დემოკრატი დეპუტატს სურს მისი კიდევ უფრო მეტი ბიუროკრატიის მახეში ჩაბმა. ერთი გადასახადიმაგალითად, შეაფერხებდა FDA-ს დაჩქარებული დამტკიცების გზას, რამაც საშუალება მისცა 250-ზე მეტი პრეპარატი იშვიათი და მომაკვდინებელი პირობებისთვის, რათა პაციენტებს ვადაზე ადრე მივიდნენ.

ეს კანონპროექტი შესაძლოა ძვირად დაუჯდეს დემოკრატების პოლიტიკურ ბედს. Morning Consult-ის ბოლო გამოკითხვა აჩვენებს, რომ ამომრჩეველთა ორი მესამედი ხუთ მთავარ სვინგის შტატში - არიზონა, ჯორჯია, ნევადა, ნიუ ჰემფშირი და პენსილვანია - მხარს უჭერს დაჩქარებულ დამტკიცებას.

შუალედური არჩევნების მოახლოებასთან ერთად, FDA რეფორმა უნდა იყოს კენჭისყრაზე. კანონმდებლები კარგად გააკეთებენ იმ პოლიტიკას, რომელიც განკურნავს სააგენტოს სკლეროზს.