ზევით
Medicare-ისა და Medicaid Services-ის ცენტრებმა შესთავაზეს ალცჰეიმერის წამლის Aduhelm-ის დაფარვის შეზღუდვა პაციენტებისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ კლინიკურ კვლევებში სამშაბათს, მას შემდეგ, რაც მრავალი სამედიცინო ექსპერტი ამტკიცებდა, რომ წამალი - რომელიც აშშ-ს მარეგულირებლებმა შარშან საკამათო დაამტკიცა - გააჩნია პოტენციური საფრთხეები და რამდენიმე დადასტურებული სარგებელი.
Biogen-ის სათაო ოფისი კემბრიჯში, მასაჩუსეტსი, 21 წლის 2019 მარტს.
ჯონ ტლუმაკი/ბოსტონ გლობუსი Getty Images-ის საშუალებით
საკვანძო ფაქტები
თუ CMS-ის გადაწყვეტილება დასრულებულია, Medicare დაფარავს მხოლოდ წამალს - რომელიც დამზადებულია Biogen-ის მიერ - პაციენტებისთვის საავადმყოფოში დაფუძნებულ კვლევებში, რომლებიც დამტკიცებულია CMS-ის მიერ ან ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის მხარდაჭერით, რაც მნიშვნელოვნად შეამცირებს იმ ადამიანთა რაოდენობას, ვინც სხვაგვარად შეიძლება მიიღოს იგი.
მოსალოდნელია, რომ CMS მიიღებს საბოლოო გადაწყვეტილებას 30-დღიანი კომენტარის პერიოდის შემდეგ, რომელიც დაიწყო სამშაბათს.
CMS-მა დანიშნა მხოლოდ 21 სხვა მკურნალობა დაფარვისთვის, რომელიც შეზღუდულია კლინიკური კვლევებით, მათ შორის მოწყობილობები, როგორიცაა კარდიოსტიმულატორები და კოხლეარული იმპლანტები.
გარდა ამისა, საავადმყოფოებმა, როგორიცაა კლივლენდის კლინიკა, ჯონ ჰოპკინსი, კალიფორნიის უნივერსიტეტი ლოს ანჯელესისა და მიჩიგანის უნივერსიტეტი, გადაწყვიტეს არ შესთავაზონ პაციენტებს Aduhelm, წამლის ეფექტურობის მტკიცებულებების ნაკლებობის მოტივით, იტყობინება Stat.
Biogen-ის სპიკერმა თქვა, რომ კომპანია მოუწოდებს CMS-ს, დაეხმაროს პაციენტებს წამალი გახდეს ისეთივე ხელმისაწვდომი, როგორც სხვა თერაპიებს მიენიჭა FDA დაჩქარებული დამტკიცება, და თქვა, რომ CMS-ის შემოთავაზებული გადაწყვეტილება დაფარვის შეზღუდვის შესახებ „უარყოფს ალცჰეიმერის დაავადებით მცხოვრები ადამიანების ყოველდღიურ ტვირთს“.
ძირითადი ფონი
დარიცხული, როგორც "მნიშვნელოვანი, პირველი კლასის" მკურნალობა, Aduhelm დამტკიცებული იქნა სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ ივნისში. იმავე თვის ბოლოს, კონგრესის ორმა კომიტეტმა დაიწყო გამოძიება FDA-ს მიერ წამლის დამტკიცების პროცესზე და კანონმდებლები ამტკიცებდნენ, რომ FDA უგულებელყო ექსპერტების შეშფოთება, მათ შორის სააგენტოს საკუთარი პერიფერიული და ცენტრალური ნერვული სისტემის ნარკოტიკების საკონსულტაციო კომიტეტის წევრები. ამ კომიტეტის სამი წევრი FDA-ს თანხმობის შემდეგ გადადგა. შარშანდელ განცხადებაში, დემენციის 18 მკვლევარი და სხვა ექსპერტები ამტკიცებდნენ, რომ FDA-მ არ აჩვენა, რომ წამალს რაიმე მნიშვნელოვანი სარგებელი მოაქვს, რაც ანაზღაურებს პოტენციურად საშიშ გვერდით ეფექტებს, როგორიცაა დაცემა და ტვინის სისხლდენა. FDA-მ ასევე დაიწყო შიდა მიმოხილვა Aduhelm-თან მუშაობის შესახებ. მიუხედავად იმისა, რომ ბიოგენმა თავდაპირველად იწინასწარმეტყველა, რომ 10,000 პაციენტი მიიღებდა პრეპარატს 2021 წლის ბოლომდე, სექტემბრისთვის მხოლოდ 100-მდე პაციენტმა მიიღო პრეპარატი, იტყობინება Stat.
საკვანძო ციტატა
"ეს საკმაოდ საშინელი უნიკალური სიტუაციაა", - განუცხადა CMS-ის ყოფილმა ხელმძღვანელმა შონ რ. ტუნისმა The Washington Post. ”არ ყოფილა FDA-ს ძალიან ბევრი გადაწყვეტილება, რომელიც ამხელა კითხვის ნიშნის ქვეშ დადგა როგორც პროცესის, ასევე არსებითად.”.
დიდი რიცხვი
$28,200. ასე ირიცხება ბიოგენი ადჰელმის ერთი წლის განმავლობაში. თავდაპირველად წამალს წლიური ფასი 56,000 XNUMX დოლარი ჰქონდა.
Contra
ადვოკატირების ჯგუფმა UsAgainstAlzheimer's მოუწოდა CMS-ს გასულ კვირას მოეცვა Aduhelm რაც შეიძლება ფართოდ, ვინაიდან FDA-მ გამოაცხადა პრეპარატი უსაფრთხო და ეფექტური. CMS ან უნდა მოიცავდეს ადჰელმს, ან „უთხრას ალცჰეიმერის დაავადებულ პაციენტებს და მათ ახლობლებს, რომ ისინი მარტო არიან“, - თქვა UsAgainstAlzheimer-ის თავმჯდომარემ ჯორჯ ვრადენბურგმა.
შემდგომი Reading
„მკურნალი სთავაზობს ადჰელმის დაფარვას მხოლოდ კლინიკურ კვლევებში მყოფი პაციენტებისთვის“ (New York Times)
"Medicare გეგმავს შეზღუდოს წვდომა ალცჰეიმერის საკამათო, ძვირადღირებულ წამალზე Aduhelm პაციენტებისთვის კლინიკურ კვლევებში" (სტატ.)
წყარო: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/