სტეფანი ჯოჰო, 27, დგას პორტრეტისთვის მეგობრის სახლში პენ ველიში, პენიუსში, სამშაბათს, 9 წლის 2017 მაისს. ჯოჰო, რომელსაც 22 წლის ასაკში მსხვილი ნაწლავის კიბო დაუსვეს, რემისიაში იყო 2016 წლის თებერვლიდან, მადლობა. იმუნოთერაპიის წამალზე, რომელიც მიმართულია სპეციფიკურ მუტაციებზე, რომელიც ხელს უშლის დნმ-ის რეპლიკაციის შეცდომის გამოსწორებას. სავარაუდოდ, FDA მიიღებს გადაწყვეტილებას პრეპარატის Merck's Keytruda-ს დამტკიცების შესახებ მაისის შუა რიცხვებისთვის.
მიშელ გუსტაფსონი | The Washington Post | გეტის სურათები
Merckფილტვის კიბოს ადრეული სტადიის მქონე პაციენტებისთვის ანტისხეულების თერაპიამ, რომლებსაც ადრე ჩაუტარდათ ოპერაცია სიმსივნის ამოღების მიზნით, შეამცირა დაავადების ხელახლა დაბრუნების ან პაციენტის სიკვდილის რისკი 24%-ით, ხუთშაბათს გამოქვეყნებული კლინიკური კვლევის მონაცემებით.
Keytruda არის მონოკლონური ანტისხეულების მკურნალობა, რომელიც ეხმარება ორგანიზმის იმუნური სისტემის გააქტიურებას ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს წინააღმდეგ ბრძოლაში, დაავადების ყველაზე გავრცელებული ფორმა. 200 მილიგრამიანი აცრები ტარდება სამ კვირაში ერთხელ, სულ 18 ინექციაზე ერთი წლის განმავლობაში.
Merck-ის გლობალური კლინიკური განვითარების ხელმძღვანელმა, დოქტორმა როი ბეინსმა აღწერა კიბოს დაბრუნების შემცირებული რისკი, როგორც მნიშვნელოვანი და კლინიკურად მნიშვნელოვანი. ბეინსი ასევე მოელის, რომ Keytruda გააუმჯობესებს პაციენტების საერთო გადარჩენის მაჩვენებელს, თუმცა მან თქვა, რომ მონაცემები ჯერ არ არის საკმარისად მომწიფებული ამ კუთხით საბოლოო დასკვნის გასაკეთებლად.
„როდესაც ადრე მკურნალობ სიმსივნეს, საკმაოდ დიდი დრო სჭირდება იმისთვის, რომ ცუდი შედეგები გარდაიცვალოს სიკვდილში“, - თქვა ბეინსმა. ”ასე რომ, სასამართლო პროცესი ამ ეტაპზე ძალიან გაუაზრებელია საერთო გადარჩენის შესახებ კომენტარის გასაკეთებლად, თუმცა ჩვენ ვიტყვით, რომ საერთო გადარჩენა ამ დროს მიმართულებით ხელსაყრელია.”
კლინიკურმა კვლევამ ფილტვის კიბოს ადრეული სტადიის მქონე პაციენტებისთვის ოპერაციის შემდგომ შეაფასა 1,000-ზე მეტი ადამიანი, რანდომიზებული ორ ჯგუფად, 590 რომელმაც მიიღო მკურნალობა და 587 რომელმაც მიიღო პლაცებო. პაციენტები, რომლებმაც მიიღეს Keytruda, დაავადდნენ ოთხ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში მედიანური პერიოდის განმავლობაში, დაახლოებით ერთი წლით მეტი, ვიდრე პლაცებო ჯგუფში. კვლევა მოიცავდა პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ ქიმიოთერაპიას და მათ, ვინც არ იღებდა.
Merck გეგმავს მონაცემების გაგზავნას სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციაში რაც შეიძლება სწრაფად, თქვა სპიკერმა მელისა მუდიმ. ბაინსის თქმით, დამტკიცების პროცესს შეიძლება რვა-დან 12 თვემდე დასჭირდეს. Keytruda პირველად დაამტკიცა FDA-მ 2014 წელს მელანომის სამკურნალოდ და გახდა Merck-ის ბლოკბასტერული პრეპარატი, რომელიც ახლა გამოიყენება მრავალი სხვა სახის კიბოს სამკურნალოდ.
ბეინსის თქმით, მნიშვნელოვანი პროგრესია მიღწეული იმუნური თერაპიით ფილტვის კიბოს მკურნალობაში. მან აღნიშნა, რომ მეტასტაზური ფილტვის კიბოს შემთხვევაში, სადაც დაავადება გავრცელდა სხეულის სხვა სფეროებში, Keytruda-მ ქიმიოთერაპიასთან ერთად გააუმჯობესა ხუთწლიანი გადარჩენის მაჩვენებელი 40%-მდე. როგორც წესი, გადარჩენის მაჩვენებელი მხოლოდ 5% -ს შეადგენს.
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მონაცემებით, ფილტვის კიბო მსოფლიოში კიბოს სიკვდილიანობის წამყვანი მიზეზია, 1.7 წელს 2020 მილიონზე მეტი ადამიანი იღუპება ამ დაავადებას. ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს დიაგნოზის მქონე ადამიანებს ჩვეულებრივ უტარდებათ ოპერაცია სიმსივნეების მოსაშორებლად, თუ დაავადება ადრეულ სტადიაზეა დაფიქსირებული. ოპერაციის შემდეგ პაციენტები უტარდებათ დაკვირვებას ან ქიმიოთერაპიას. რისკის ფაქტორები მოიცავს მოწევის ისტორიას და აზბესტის ზემოქმედებას სხვათა შორის.
თუმცა, ადრეული სტადიის არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე ყველა პაციენტთა ნახევარს დაავადება უბრუნდება სიმსივნეების ამოღებიდან ხუთ წელიწადში და მათი უმეტესობა ხედავს კიბოს დაბრუნებას ორ წელიწადში, ამბობს დოქტორი მერი ო'ბრაიენი, თანამშრომელი სასამართლოს მთავარი გამომძიებელი და ლონდონის სამეფო მარსდენის საავადმყოფოს ონკოლოგი. პაციენტები ცხოვრობენ მუდმივი შიშითა და შფოთვით, რომ კიბო დაბრუნდება, თქვა მან.
Keytruda აჩერებს კიბოს უჯრედებს სხეულის დამცავი სისტემის გამორთვაში. კიბოს უჯრედებს აქვთ ცილა, რომელიც აკავშირებს T უჯრედების რეცეპტორებს, რაც ატყუებს მათ, რომ არ განაგრძონ შეტევა. Keytruda-ს მონოკლონური ანტისხეული აკავშირებს ამ რეცეპტორს, ხელს უშლის კიბოს ხრიკს და საშუალებას აძლევს იმუნურ სისტემას ებრძოლოს დაავადებას.
ბეინსმა თქვა, რომ პრეპარატი ზოგადად კარგად გადაიტანება, თუმცა არის გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია იმუნურ სისტემასთან დაჩქარებასთან. ყველაზე გავრცელებული გართულება არის ფარისებრი ჯირკვლის ტოქსიკურობა, რომელიც ხდება მაშინ, როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი ათავისუფლებს ზედმეტად ბევრ ჰორმონს სხეულში. უფრო სერიოზულ, მაგრამ იშვიათ შემთხვევებში, პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ პნევმონიტი, ფილტვის ქსოვილის ანთება, თქვა მან. ფარისებრი ჯირკვლის ტოქსიკურობა მკურნალობს ანტითირეოიდული მედიკამენტებით და პნევმონიტი სტეროიდებით.
Merck's Keytruda-ს გაყიდვებმა შეადგინა $17.2 მილიარდი 2021 წელს ან კომპანიის 35 მილიარდი დოლარის მთლიანი შემოსავლის დაახლოებით 48.7% წლის განმავლობაში. აღმასრულებელმა დირექტორმა რობ დევისმა განუცხადა ინვესტორებს Merck-ის მეოთხე კვარტლის მოგების ზარზე, რომ Keytruda-ს გამოყენება პაციენტებში კიბოს თავიდან ასაცილებლად არის კომპანიის მომავალი ზრდის მთავარი სფერო.
მიუხედავად იმისა, რომ კიბოს იმუნური თერაპია კლინიკური კვლევის ძირითადი სფეროა, FDA-მ დაამტკიცა მხოლოდ ერთი მკურნალობა, რათა თავიდან აიცილოს ფილტვის კიბოს დაბრუნება პატენტებში, რომლებმაც გაიარეს ოპერაცია. სააგენტომ დაამტკიცა Tecentriq, დამზადებული Genentech-ის მიერ გასული წლის ოქტომბერში.
წყარო: https://www.cnbc.com/2022/03/17/mercks-keytruda-reduced-risk-of-recurrence-or-death-in-early-lung-cancer-patients-by-24percent.html