მოზარდებისთვის მოდერნას Covid-ის ვაქცინა OK-ს ელოდება, რადგან რეგულატორები განიხილავენ გულის ანთების რისკს

თვეების განმავლობაში, მოზარდებისთვის Moderna-ს Covid-19 ვაქცინის ავტორიზაცია შეჩერებულია, რადგან სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია განიხილავს გულის ანთების იშვიათი, მაგრამ სერიოზული ფორმის რისკს, რომელიც გავლენას ახდენს ძირითადად ახალგაზრდა მამაკაცებზე, რომლებმაც მიიღეს კომპანია ან Pfizer-ის აცრები.

მოდერნამ ივნისში მიმართა 12-დან 17 წლამდე ასაკის ახალგაზრდებისთვის კოვიდ-ის ვაქცინის გადაუდებელ დამტკიცებას, მაგრამ FDA-მ უთხრა კომპანიას ოქტომბერში, რომ ბავშვებისთვის ვაქცინის მიმოხილვა იანვრამდე არ დასრულებულიყო.

სააგენტომ განაცხადა, რომ მეტი დრო სჭირდებოდა მიოკარდიტის რისკის შესამოწმებლად mRNA ტექნოლოგიაზე დაფუძნებულ ვაქცინებში, რომელიც გამოიყენება ორივე კომპანიის კადრებში. FDA-მ ოთხშაბათს CNBC-სთვის გამოქვეყნებულ განცხადებაში თქვა, რომ ის ატარებს მიმოხილვას რაც შეიძლება სწრაფად, მაგრამ მას არ შეუძლია წინასწარ განსაზღვროს რამდენ ხანს დასჭირდება შეფასება. მიმოხილვა მიზნად ისახავს იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ვაქცინის სარგებელი აღემატებოდეს მოზარდებში რისკებს, ნათქვამია სააგენტოში.

მესინჯერი რნმ ან mRNA ვაქცინები იყენებენ გენეტიკურ კოდს, რათა ასწავლონ უჯრედებს როგორ შექმნან პროტეინი, რომელიც იწვევს იმუნურ პასუხს, თუ ვინმე ვირუსით დაინფიცირდება. ტრადიციული ვაქცინები, როგორიცაა ჯონსონისა და ჯონსონის ვაქცინები, აყენებენ ინაქტივირებულ მიკრობებს ჩვენს ორგანიზმში.

FDA-მ ორშაბათს სრული დამტკიცება მიანიჭა მოდერნას ორდოზის ვაქცინას მოზრდილებისთვის და დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრები, სავარაუდოდ, მალე მიიღებენ საბოლოო OK. მისი ვაქცინის ექსპერტთა კომიტეტი იკრიბება პარასკევს, რათა განიხილოს მიოკარდიტის უახლესი მონაცემები მოზარდებში და მოზრდილებში.

Moderna-მ ოქტომბერში განაცხადა, რომ დაელოდება FDA-ს სთხოვს 6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ვაქცინის ავტორიზაციას მანამ, სანამ თინეიჯერებისთვის ვაქცინა მწვანე შუქს არ მიიღებს. კომპანია 2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ვაქცინის შესახებ მონაცემებს მარტში ელის.

მიოკარდიტი არის გულის კუნთის ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჯანმრთელობის სერიოზული პრობლემები, ეროვნული, გულის ფილტვისა და სისხლის ინსტიტუტის მიხედვით. ვირუსული ინფექციები მიოკარდიტის ყველაზე გავრცელებული მიზეზია. ჯანდაცვისა და ადამიანური სერვისების დეპარტამენტის თანახმად, ადამიანებს Covid-ისგან მიოკარდიტის განვითარების უფრო დიდი ალბათობა აქვთ, ვიდრე ვაქცინები და გულისთვის რისკი შეიძლება იყოს უფრო სერიოზული.

Nature Reviews Cardiology-ის ბოლო ნაშრომის თანახმად, კოვიდისგან მიოკარდიტის რისკი 100-ჯერ მეტია, ვიდრე ვაქცინაციის შემდეგ დაავადების განვითარება. კვლევის მიხედვით, კოვიდთან ასოცირებული მიოკარდიტით სიკვდილის რისკი 20%-დან 70%-მდეა, ხოლო ვაქცინაციის შედეგად მიოკარდიტით სიკვდილის რისკი 1%-ზე ნაკლებია.

ექიმმა ხოსე რომერომ, CDC-ის ვაქცინის ექსპერტთა დამოუკიდებელი კომიტეტის ყოფილმა თავმჯდომარემ, თქვა, რომ ვაქცინაციასთან დაკავშირებული მიოკარდიტი ზოგადად მსუბუქია და სწრაფად ქრება.

„მაშინ, როცა Covid-ის გამო მიოკარდიტი უფრო მძიმეა, უფრო დიდხანს გრძელდება და სიკვდილიანობის მაჩვენებელი შეიძლება იყოს მნიშვნელოვანი“, - თქვა რომერომ, რომელიც არკანზასში ჯანდაცვის მდივნის თანამდებობას იკავებს.

ბავშვები უფრო მეტად განიცდიან მულტისისტემურ ანთებით სინდრომს, რომელიც ცნობილია როგორც MIS-C, Covid-ის დაინფიცირების შემდეგ, ვიდრე ვაქცინით გამოწვეული მიოკარდიტი. პანდემიის დაწყებიდან 6,000-ზე მეტმა ბავშვმა შეიმუშავა MIS-C. MIS-C ხშირად მოქმედებს გულზე და შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიტი და სხვა გულის გართულებები. სულ მცირე 55 ბავშვი გარდაიცვალა MIS-C-დან, CDC-ის თანახმად.

დოქტორმა მეთიუ ოსტერმა, პედიატრიულმა კარდიოლოგმა ატლანტას ბავშვთა ჯანდაცვის ცენტრში, თქვა, რომ MIS-C ბევრად უფრო ხშირია და ბავშვები მისგან ბევრად უფრო ავადდებიან, ვიდრე მიოკარდიტი ვაქცინაციის შემდეგ. ატლანტას ბავშვებს ვაქცინის შემდეგ მიოკარდიტით მიოკარდიტით მიიღეს 13 ბავშვი, 400-ზე მეტ ბავშვზე, რომლებიც მიიღეს MIS-C-ით, თქვა ოსტერმა.

„ჩვენ გვყავს ნახევარზე მეტი, რომლებიც საჭიროებენ ICU-ს დარჩენას“, - თქვა ოსტერმა, ბავშვთა გულის შედეგების კვლევის პროგრამის დირექტორმა, MIS-C-ით მიღებულ ბავშვებს. „ჩვენ მათგან ნახევარზე მეტი გვყავს, რომლებიც ითხოვენ ICU-ს ყოფნას. ეს ბევრად უფრო ხშირი და უფრო მძიმეა, ვიდრე ვაქცინაციის მიოკარდიტი“.

მოზარდებისთვის Moderna-ს ვაქცინა უფრო მჭიდრო შემოწმების ქვეშ მოექცა შემოდგომაზე. ფრანგულმა და ნორდიულმა კვლევებმა აჩვენა მიოკარდიტის გაზრდილი სიხშირე მოდერნას ვაქცინის მეორე დოზის შემდეგ მოზარდებში და ახალგაზრდა ზრდასრულ მამაკაცებში, ვიდრე Pfizer-ის შემდეგ, ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს მიხედვით. თუმცა, ევროკავშირის წამლების წამყვანმა სააგენტომ განაცხადა, რომ ორივე ვაქცინის სარგებელი აღემატება რისკებს, რადგან მიოკარდიტი, როგორც გვერდითი ეფექტი იშვიათია. შვედეთმა და სხვა ჩრდილოეთ ევროპის ქვეყნებმა ოქტომბერში შეზღუდეს მოდერნას კადრების გამოყენება ახალგაზრდებისთვის. კანადამ ასევე გამოავლინა უფრო მაღალი რისკი.

მოდერნამ ოქტომბერში განაცხადა, რომ კომპანიამ არ დააფიქსირა მიოკარდიტის გაზრდილი რისკი 18 წლამდე ასაკის ადამიანებში. თუმცა, კომპანიამ განაცხადა, რომ იგი ახორციელებს გარე მონაცემების საკუთარ მიმოხილვას და მზად არის მჭიდროდ ითანამშრომლოს FDA-სთან, რათა მხარი დაუჭიროს სააგენტოს შეფასებას. რომერომ თქვა, რომ FDA-მ სწორი მოწოდება გააკეთა, დაელოდა და მიიღო რაც შეიძლება მეტი მონაცემი რაიმე გადაწყვეტილების მიღებამდე.

როდესაც ივნისის დასაწყისში Moderna-მ FDA-ს სთხოვა 12-დან 17 წლამდე მოზარდებისთვის მისი ვაქცინის დასაშვებობის ასაკის შემცირება, CDCn-მა დაიწყო მიოკარდიტის შესახებ შეტყობინებების მიღება ახალგაზრდა მამაკაცებში, რომლებმაც მიიღეს Pfizer-ის ვაქცინა. CDC-მ მხოლოდ მაისში რეკომენდაცია გაუწია Pfizer-ის დარტყმას 12-დან 15 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. Pfizer-ისა და Moderna-ს კადრები ორივე იყენებს mRNA ტექნოლოგიას.

CDC-ის ვაქცინის ექსპერტთა დამოუკიდებელმა კომიტეტმა, რომელიც ივნისში შეიკრიბა, აღმოაჩინა კავშირი მიოკარდიტსა და mRNA ვაქცინებს შორის, თუმცა, მათ დაასკვნეს, რომ ინექციების სარგებელი აღემატებოდა იშვიათ რისკებს და გაიმეორეს მისი რეკომენდაცია, რომ 12-დან 15 წლამდე ბავშვები - მოხუცმა უნდა მიიღოს Pfizer-ის ვაქცინა.

რომერო, რომელიც იმ დროს კომიტეტს თავმჯდომარეობდა, თქვა, რომ ცხადია, Pfizer ვაქცინამ თავიდან აიცილა მნიშვნელოვანი რაოდენობის ინფექციები, ჰოსპიტალიზაცია და ინტენსიური თერაპიის მიღებები, ხოლო მიოკარდიტის რისკი შედარებით დაბალი იყო.

მიოკარდიტი ჩვეულებრივ ხდება mRNA ვაქცინის მეორე დოზის მიღებიდან ერთი კვირის განმავლობაში, CDC-ის მიხედვით. პაციენტების მიერ მოხსენებული სიმპტომები მოიცავს გულმკერდის ტკივილს, ქოშინს და გულის ფრიალის შეგრძნებას.

ამერიკული სამედიცინო ასოციაციის ჟურნალში გამოქვეყნებულმა ბოლო კვლევამ აჩვენა, რომ 96 წლამდე ადამიანების 800-ზე მეტი შემთხვევიდან 30%, რომლებსაც განუვითარდათ მიოკარდიტი ვაქცინაციის შემდეგ, ჰოსპიტალიზირებული იყო, მაგრამ მათი დიდი უმრავლესობა გამოჯანმრთელდა და გაწერეს. მონაცემები ეფუძნება მიოკარდიტის 1,626 შემთხვევას, რომელიც მოხსენებულია CDC და FDA მონაცემთა ბაზაში 2020 წლის დეკემბრიდან აგვისტომდე.

ოსტერმა, კვლევის ერთ-ერთმა ავტორმა, თქვა, რომ საავადმყოფოში ყოფნა ხანმოკლე იყო და ბავშვები ხშირად გამოჯანმრთელდნენ ტკივილგამაყუჩებლების მიღების შემდეგ.

„ჩვენ ვურჩევთ მათ, ვისაც ეს აქვს, თავი შეიკავონ ენერგიული ფიზიკური აქტივობისგან რამდენიმე თვის განმავლობაში, მხოლოდ იმისთვის, რომ გული სრულად გამოჯანმრთელდეს, მაგრამ რასაც ჩვენ ვხედავთ არის ის, რომ ადამიანები უმჯობესდებიან და ჯერჯერობით გრძელვადიანი შედეგები კარგად გამოიყურებოდა“, - თქვა ოსტერმა.

კვლევის თანახმად, 16-დან 17 წლამდე ასაკის ახალგაზრდა მამაკაცებმა მიოკარდიტის ყველაზე მაღალი სიხშირე აღნიშნეს Pfizer-ის ვაქცინის მეორე დოზის შემდეგ, დაახლოებით 106 შეყვანის 1 მილიონ დოზაზე, ხოლო 12-დან 15 წლამდე ბიჭებმა აღნიშნეს 71 შემთხვევა შეყვანილ მილიონ დოზაზე. ოსტერმა თქვა, რომ ტრადიციული მიოკარდიტი ასევე უფრო მაღალია მამრობითი სქესის მოზარდებში.

მკვლევარები ჯერ კიდევ იკვლევენ რა იწვევს მიოკარდიტს ვაქცინაციის შემდეგ, ბევრი მეცნიერი ვარაუდობს, რომ ტესტოსტერონმა შესაძლოა როლი ითამაშოს. მიუხედავად იმისა, რომ Pfizer და Moderna ორივე ორდოზიანი ვაქცინებია, Pfizer-ის 30 მიკროგრამიანი დოზა 12 წელზე უფროსი ასაკის ყველასთვის უფრო დაბალია ვიდრე 100 მიკროგრამიანი დოზა, რომელსაც Moderna იყენებს მოზარდებისთვის. თუმცა, რომერომ გააფრთხილა ორი mRNA ვაქცინის დოზირების საფუძველზე დასკვნების გაკეთება, რადგან მათ სხვა განსხვავებები აქვთ. ისინი იყენებენ სხვადასხვა ცხიმოვან ბუშტებს, მაგალითად, mRNA მასალის უჯრედებისთვის მიწოდებისთვის, რომლებიც შემდეგ იწყებენ ცილების გამომუშავებას, რომლებიც იწვევენ იმუნურ პასუხს ვირუსისგან დასაცავად.

დოქტორ შონ ო'ლირიმ, ამერიკის პედიატრიის აკადემიის ინფექციურ დაავადებათა კომიტეტის თავმჯდომარის მოადგილემ, თქვა, რომ მშობლებმა უნდა იცოდნენ, რომ გადაწყვეტილებები, რომლებსაც ისინი ყოველდღიურად იღებენ, როგორიცაა ავტომობილის მართვა, უფრო მაღალი რისკია, ვიდრე მათ შვილს განუვითარდეს მიოკარდიტი ვაქცინაციის შემდეგ. და კოვიდისგან დაავადების რისკი გაცილებით მაღალია, ვიდრე ვაქცინის რისკი, თქვა მან.