Myovat Sciences გთავაზობთ განახლებას დამატებითი ახალი წამლის შესახებ

Myovat Sciences (NYSE: MYOV) მდე Pfizer (NYSE: PFE) გამოაცხადა განახლება sNDA-სთვის MYFEMBREE-სთვის, რომელიც შექმნილია ენდომეტრიოზთან დაკავშირებული ძლიერი და ზომიერი ტკივილის სამართავად.

ამ ახალი აპლიკაციის მიმდინარე მიმოხილვის მიხედვით, FDA-მ მიაწოდა შეტყობინება, რომ მან გამოავლინა გარკვეული ხარვეზები, რომლებიც გამორიცხავს პოსტმარკეტინგულ და/ან ეტიკეტირების მოთხოვნებს საუბარს. ეს მიმოხილვა ჩატარდა 6 წლის 2022 აპრილს.

ეძებთ ახალ ამბებს, ცხელ რჩევებს და ბაზრის ანალიზს?

დარეგისტრირდით Invezz ბიულეტენი დღეს.

დეტალები პრეპარატის შესახებ 

Pfizer და Myovant გააგრძელებენ მჭიდრო თანამშრომლობას FDA-სთან, რათა გაერკვნენ შემდეგი ნაბიჯები ამ ახალი წამლის აპლიკაციით.

MYFEMBREE არის პირველი ერთჯერადი პერორალური მკურნალობა მძიმე მენსტრუალური სისხლდენის სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია საშვილოსნოს ფიბროიდებთან პრემენოპაუზურ ქალებში, რომელიც FDA-მ დაამტკიცა. მთელი მკურნალობა განკუთვნილია ორი წლის განმავლობაში. ახალი წამლის აპლიკაცია შეიცავს რელუგოლიქსს, რომელიც ხელს უწყობს საკვერცხეების მიერ წარმოებული ესტროგენის რაოდენობის შემცირებას.

ის ასევე შეიცავს ესტრადიოლს, ესტროგენს, რომელიც ხელს უწყობს ძვლის დაკარგვის შემცირებას და ნორეთინდრონს, პროგესტინს, რომელიც აუცილებელია ქალებისთვის, რომლებიც იღებენ ესტროგენს და აქვთ საშვილოსნო.

პრეპარატი ეწინააღმდეგება ქალებს, რომლებიც მიდრეკილნი არიან თრომბოემბოლიური, ვენური თრომბის, არტერიული დარღვევების, ოსტეოპოროზის ან სხვა ჰორმონებისადმი მგრძნობიარე ავთვისებიანი სიმსივნეების მიმართ. ის ასევე ეწინააღმდეგება 35 წელზე უფროსი ასაკის ქალებს, რომლებიც ეწევიან ან უკონტროლო ჰიპერტენზიის ეპიზოდებს.

პრეპარატთან დაკავშირებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

MYFEMBREE შესაძლოა გამოიწვიოს ძვლის სიმკვრივის შემცირება ზოგიერთ პაციენტში. პაციენტს შეუძლია კიდევ უფრო მეტი ძვლის დაკარგვა განიცადოს იმისდა მიხედვით, თუ რამდენ ხანს გამოიყენებს პრეპარატს და ზოგჯერ ამის ეფექტი შეიძლება შეუქცევადი იყოს მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც კი.

პრეპარატის გამოყენებამდე თქვენ უნდა გაითვალისწინოთ რისკებიც და სარგებელიც ოსტეოპოროზისადმი მიდრეკილ ადამიანებში ან დაბალი ტრავმული მოტეხილობის ისტორიის მქონე ადამიანებში.

ასევე, პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ დეპრესიის სიმპტომები ან განწყობის მძიმე ცვლილებები, შეიძლება მოინდომონ, თავი აარიდონ ამ ახალი წამლის აპლიკაციის გამოყენებას. ამ შემთხვევებში რისკები ზოგჯერ შეიძლება აღემატებოდეს სარგებელს.