ალცჰეიმერის ადრეული დაავადების მქონე რამდენიმე ხანდაზმულს ექნება წვდომა ახალ მკურნალობაზე Leqembi მისი მაღალი ღირებულებისა და Medicare-ის მიერ ძალიან შეზღუდული დაფარვის გამო.
სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია პარასკევს მიენიჭა დაჩქარებული დამტკიცება ბიოგენისა და ეისაის მონოკლონური ანტისხეულების მიმართ მკურნალობის შემდეგ გამოჩნდა ზომიერად ანელებს პროგრესს ალცჰეიმერის დაავადების შესახებ კლინიკური კვლევის მონაწილეებში მსუბუქი კოგნიტური უკმარისობით.
დაკავშირებული საინვესტიციო სიახლეები
იაპონურმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ Eisai, რომელიც წამლის შემუშავებას ხელმძღვანელობდა, განაცხადა ლეკემბი წელიწადში დაახლოებით $26,500 ეღირება, თუმცა ზუსტი ფასი განსხვავდება პაციენტის მიხედვით.
ხანდაზმულთა უმეტესობას, რომლებიც უფლებას აძლევენ მკურნალობას, მოუწევთ მისი ჯიბიდან გადახდა, რადგან მკურნალი შეზღუდულია იმ ადამიანებისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ ფედერალური მთავრობის მიერ დამტკიცებულ კვლევებში.
Medicare-ის მიმღებებს აქვთ საშუალო შემოსავალი დაახლოებით $30,000 წელიწადში, ამბობს ტრიცია ნეუმანი, Kaiser Family Foundation-ის მკურნალი პოლიტიკის პროგრამის აღმასრულებელი დირექტორი.
„მედიქერის დაფარვის გარეშე, ეს წამალი საკმაოდ მიუწვდომელია“, - თქვა ნეუმანმა. „მედიქერის დაფარვის შემთხვევაშიც კი, ბენეფიციარები პასუხისმგებელნი იქნებიან 20%-იან თანადაზღვევაზე და ეს არ არის უმნიშვნელო თანხა“.
Eisai-ის გაშვების ფასი Leqembi-სთვის უფრო მაღალი იყო, ვიდრე კლინიკური და ეკონომიკური მიმოხილვის ინსტიტუტის დამოუკიდებელი შეფასება, არაკომერციული ორგანიზაცია, რომელიც აანალიზებს წამლების ფასებს მათი სარგებლის მიხედვით.
ICER, ანგარიშის პროექტში, აღმოაჩინა, რომ პრეპარატი ეფექტური იქნება პაციენტებისთვის 8,500 დოლარიდან 20,600 დოლარამდე წელიწადში.
უხეში შეფასებით, 65 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანების რიცხვი, რომლებსაც ალცჰეიმერის დაავადების გამო მსუბუქი კოგნიტური დაქვეითება აწუხებთ, დაახლოებით 5 მილიონია. ალცჰეიმერის ასოციაციის თანახმად
მედიქერის და მედიქეიდის სერვისების ცენტრები შეზღუდული დაფარვა ჯერ კიდევ აპრილში ალცჰეიმერის ექსპერიმენტული მედიკამენტების მთელი კლასისთვის, რომელიც ბაზარზე გამოტანილია FDA-ს დაჩქარებული გზის გამოყენებით.
CMS-მა მიიღო გადაწყვეტილება უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეშფოთების გამო, რომელიც წარმოიშვა FDA-ს ადრეული დამტკიცების შემდეგ, 2021 წლის ივნისში Aduhelm-ის, რომელიც ასევე შეიქმნა Biogen-ისა და Eisai-ის მიერ. წამლებმა, როგორიცაა Aduhelm და Leqembi, შეიძლება გამოიწვიოს ტვინის შეშუპება და სისხლდენა.
პალატაში კანონმდებლების მიერ ჩატარებულმა გამოძიებამ დაასკვნა, რომ FDA-ს დამტკიცების პროცესი ადჰელმისთვის იყო "გაჟღენთილი დარღვევებით". FDA-მ დაამტკიცა მკურნალობა, მიუხედავად მისი დამოუკიდებელი ექსპერტთა ჯგუფის წინააღმდეგობისა, რომელმაც დაადგინა, რომ არსებული მონაცემები არ აჩვენებდა აშკარა კლინიკურ სარგებელს.
CMS დაფარვის შეზღუდვები ვრცელდება მონოკლონურ ანტისხეულებზე, რომლებიც მიზნად ისახავს ცილას, სახელად ამილოიდს, რომელიც გროვდება ალცჰეიმერის დაავადების მქონე პაციენტებში ტვინის უბნებზე დაფაში.
CMS-მა პარასკევს განაცხადა, რომ დაფარვის შეზღუდვები ამჟამად ვრცელდება Leqembi-ზე, თუმცა სააგენტო იკვლევს არსებულ ინფორმაციას და შესაძლოა გადახედოს გაშუქებას მიმოხილვის დასკვნების საფუძველზე.
„ეს არ იქნება ფართოდ ხელმისაწვდომი იმ ადამიანებისთვისაც კი, რომლებიც პოტენციურად დაშვებულნი არიან იმის მიხედვით, აქვთ თუ არა მსუბუქი კოგნიტური გაუფასურება ალცჰეიმერის დაავადებასთან დაკავშირებული“, - თქვა ნეუმანმა.
ექიმმა ჯოან პაიკმა, ალცჰეიმერის ასოციაციის პრეზიდენტმა, პარასკევს გაკეთებულ განცხადებაში გაშუქების შეზღუდვები "უპრეცედენტო და არასწორი" უწოდა. პაიკმა თქვა, რომ CMS-მა უარყო ლეკემბის გაშუქება თვეების წინ, სანამ ხელმისაწვდომ მტკიცებულებებს განიხილავდა.
„CMS-ს ეს არასდროს გაუკეთებია არცერთ წამალზე და აშკარად საზიანო და უსამართლოა ალცჰეიმერის დაავადების მქონე ადამიანებისთვის“, - თქვა პაიკმა. „ამ და მის კლასში სხვა მკურნალობაზე წვდომისა და გაშუქების გარეშე ადამიანები კარგავენ დღეებს, კვირებს, თვეებს - მოგონებებს, უნარებს და დამოუკიდებლობას. ისინი დროს კარგავენ.”
სააგენტოს განცხადებაში ნათქვამია, რომ CMS გეგმავს უფრო ფართო გაშუქებას Leqembi-სთვის, თუ მკურნალობა მიიღებს სრულ FDA-ს დამტკიცებას ტრადიციული პროცესის მიხედვით. მაგრამ უცნობია, მოხდება თუ არა ეს. ეისაი პარასკევს წარუდგინა განცხადება FDA-ს ლეკემბის სრული დამტკიცებისათვის.
FDA-ს დაჩქარებული დამტკიცების პროგრამა შექმნილია იმისთვის, რომ წამლები უფრო სწრაფად გამოიტანოს ბაზარზე სერიოზული დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ უკეთესი ვარიანტები. წამლის კომპანიები აგრძელებენ კლინიკურ კვლევებს და FDA იძლევა სრულ თანხმობას, თუ მონაცემები დაადასტურებს კლინიკურ სარგებელს.
თუ კვლევები არ დაადასტურებს კლინიკურ სარგებელს, FDA-ს შეუძლია წამლის ბაზრიდან ამოღება. ნეუმანმა თქვა, რომ ფსონები მაღალია Medicare-ისთვის და CMS ფრთხილ მიდგომას მიმართავს მანამ, სანამ არ იქნება მეტი მონაცემები Leqembi-ის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ.
New England Journal of Medicine-ში გამოქვეყნებულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მონაწილეთა კოგნიტური დაქვეითება იყო 27%-ით ნელი 18 თვის განმავლობაში იმ ადამიანებისთვის, ვინც იღებდა ლეკემბი.
მაგრამ იმ ადამიანების 14%-ს, ვინც იღებდა წამალს, განიცადა სერიოზული გვერდითი მოვლენები, იმ 11%-თან შედარებით, ვინც არ იღებდა მკურნალობას.
ნეუმანმა თქვა, რომ ალცჰეიმერის დაავადების მქონე ადამიანების საჭიროებების დაკმაყოფილების გზის პოვნა "უზარმაზარი ეროვნული გამოწვევაა". დაავადების განკურნება არ არსებობს და ბაზარზე არსებულ წამლებს შეზღუდული ეფექტი აქვს, თქვა მან. ლეკემბიმ გააჩინა იმედი, რომ დაავადების შენელება მაინც შეიძლება.
„ოჯახები ებრძვიან ალცჰეიმერის ეფექტს, განკურნების გარეშე“, - თქვა ნეუმანმა. ”ასე რომ, არსებობს დიდი მოთხოვნა ნებისმიერ წამალზე, რომელსაც შეუძლია მნიშვნელოვანი გავლენა მოახდინოს ოჯახის წევრებზე, რომლებიც იწყებენ კოგნიტურ დაქვეითებას, რადგან აქვთ ალცჰეიმერის დაავადება.”
წყარო: https://www.cnbc.com/2023/01/09/most-alzheimers-patients-would-pay-up-to-26500-per-year-for-leqembi.html