გთხოვ
აგვისტოში კიბოს იმუნოთერაპიის საზოგადოების ვირტუალური სამიტი, „კრიზისი კლინიკურ კვლევებშივირტუალურმა ფორუმმა მიმართა ეგზისტენციალურ კითხვას, რომელიც კრიტიკულია კიბოს პაციენტებისთვის ახალი მედიკამენტების შემუშავებისთვის. როგორ შეუძლიათ კლინიკებმა და საავადმყოფოებმა, რომლებიც მკურნალობენ პაციენტებს ახალი წამლის კანდიდატებით, შეინარჩუნონ ექთნები და კვლევის კოორდინატორები, რომლებიც ზედამხედველობენ იმ პაციენტების მკურნალობას, რომლებიც ჩარიცხულნი არიან კლინიკურ კვლევებში? პასუხი მდგომარეობს იმაში, რომ „კლინიკური კვლევის კრიზისი“ საერთოდ არ არის კლინიკური - ის კონტრაქტით არის დაკავშირებული. კონკრეტულად, საკონტრაქტო კვლევითი ორგანიზაციების (CROs) მიერ გამოყენებული არაგულწრფელი სტიმული, რომელიც აჯილდოვებს ოპერაციულ არაეფექტურობას.
წამლების შემუშავების სტატუს კვო არის ის, რომ ფარმაცევტული კომპანიები აფინანსებენ კლინიკურ კვლევებს, რაც იმას ნიშნავს, რომ ისინი იხდიან და იღებენ საბოლოო პასუხისმგებლობას, რომელიც დაკისრებულია აშშ-ს მთავრობის მიერ, რათა უზრუნველყონ კლინიკური კვლევების ჩატარება ფედერალური რეგულაციების კოდექსის შესაბამისად. ზოგიერთ კომპანიას აქვს განვითარების ინფრასტრუქტურა, რათა მართოს FDA-ს მიერ მოთხოვნილი მარეგულირებელი, მონაცემთა მართვისა და უსაფრთხოების ანგარიშგების უამრავ პასუხისმგებლობა და უშუალოდ იმუშაოს კლინიკურ კვლევის საიტებთან, რომლებიც მკურნალობენ პაციენტებს საკვლევი წამლით. მაგალითად, ჩემი კომპანია TRACON Pharmaceuticals აკეთებს ამას, ისევე როგორც კომპანიები, როგორიცაა Seagen და BeiGene. ჩვენ უშუალოდ ვაწარმოებთ ბიუჯეტზე მოლაპარაკებას კლინიკური კვლევის ობიექტთან და ვიხდით თითოეული პაციენტის ჩარიცხვისას. მე ამას ვეძახი "გადაიხადე შესრულებისთვის", რადგან საიტები არ იხდიან მანამ, სანამ არ დარეგისტრირებენ პაციენტებს.
თუმცა, ბიოტექნოლოგიისა და ფარმაცევტული კომპანიების უმეტესობა - ინფრასტრუქტურისა და პერსონალის ნაკლებობის გამო, რომელიც საჭიროა უშუალოდ კლინიკურ კვლევის ობიექტთან სამუშაოდ - კლინიკური კვლევის ზედამხედველობას უწევს CRO-ს. შემდეგ CRO მოქმედებს როგორც შუამავალი წამლის დამფინანსებელ კომპანიასა და კლინიკურ კვლევის ადგილს შორის. მიუხედავად იმისა, რომ ეს შეიძლება მარტივი და მარტივი გამოსავალი ჩანდეს, წამლის მწარმოებლის მიერ გადახდის ეკონომიკა CRO აშლილობის განლაგების მიმართ, რაც დიდ გამარჯვებულებს აქცევს CRO-დან და დიდ დამარცხებულებს როგორც წამლის კომპანიებში, ასევე კლინიკურ ადგილებში.
პირველ რიგში დააყენეთ შესრულება
CRO-ები მოქმედებენ მომსახურების საფასური პლუს გარანტირებული გადახდის მოდელით, რაც იმას ნიშნავს, რომ მათ უხდიან ანაზღაურებას ყოველი სერვისისთვის, რომელსაც ასრულებენ, მიუხედავად იმისა, ეს სერვისი რეალურად აუმჯობესებს კლინიკური კვლევის საერთო ხარისხს და შესრულებას. მათ ასევე უხდიან მენეჯმენტის ყოველთვიურ გადასახადს შესრულებისა და მუშაობის ხარისხის მიუხედავად. დიახ, თქვენ სწორად წაიკითხეთ. მაშინაც კი, თუ არცერთი პაციენტი არ არის ჩარიცხული, CRO მაინც აგროვებს დიდ ყოველთვიურ მენეჯმენტის გადასახადებს ფარმაცევტული კომპანიებისგან. ფაქტობრივად, CRO-ები იწყებენ გადასახადს იმ წამიდან, როდესაც ხელს მოაწერენ კონტრაქტს. ზოგიერთ შემთხვევაში, ეს გულისხმობს მილიონობით დოლარის გადახდას ერთი პაციენტის გარეშე.
ეს არა მხოლოდ ეწინააღმდეგება ეკონომიკურ პრინციპებს, არამედ არასწორად აკავშირებს CRO-ებს ფარმაცევტულ კომპანიებთან, რომლებიც სამართლიანად ეძებენ სწრაფ, მაღალხარისხიან და დაბალ ფასად კლინიკური ცდების შესრულებას. CRO-ები არ იზიარებენ ამ სტიმულს, რადგან ისინი იღებენ ხელფასს, მიუხედავად იმისა, თუ როგორ მუშაობენ. კლინიკური საიტები ასევე კარგავენ, რადგან სპონსორი ფარმაცევტული კომპანიის მიერ CRO-სთვის გადახდილი საფასურის მხოლოდ ნაწილი მიდის საიტზე. ეს იმიტომ ხდება, რომ საიტები ფუნქციონირებს შესრულებისთვის ანაზღაურების საფუძველზე დარიცხვის საფუძველზე, ხოლო CRO-ები იღებენ საფასურის დიდ ნაწილს მათი მომსახურების საფასური მოდელის მეშვეობით, პლუს მენეჯმენტის გარანტირებული ყოველთვიური ანაზღაურება. არასწორი თანმიმდევრობის დასაფასებლად ერთ-ერთი გზა იქნება იმის გათვალისწინება, რომ კლინიკურ ობიექტს გადაეხადათ თუ არა ყოველთვიური გადასახადი, მიუხედავად იმისა, ჩაირიცხა თუ არა იგი პაციენტი - წარმოიდგინეთ, რა ჯდება წამლის შემუშავება მაშინ! ერთადერთი სარგებელი იქნება ის, რომ საიტებს შეეძლოთ უკეთესად შეენარჩუნებინათ პერსონალი, რომელიც გასაგებად პასუხობს ეკონომიკურ სტიმულს, მათ შორის დასაქმებას CRO-ში, რომელიც აგროვებს ხარჯების უმრავლესობას, დაახლოებით 250,000-300,000 აშშ დოლარად თითო პაციენტზე, რომელსაც ანაზღაურებს წამლის მწარმოებელი კვლევის განმავლობაში. .
გზა წინ
მე გთავაზობთ ორ გამოსავალს. ერთია, რომ მეტმა ფარმაცევტულმა კომპანიებმა გააუქმონ შუამავალი და განახორციელონ კლინიკური კვლევები CRO-ის გამოყენების გარეშე. CRO-ზე დამოკიდებულების შეწყვეტის ფულადი დანაზოგი შემდეგ შეიძლება გადავიდეს საიტზე. მეორე არის ის, რომ CRO-ებს უნდა გადაუხადოს წამლის მწარმოებელი, ისევე, როგორც საიტის გადახდა ხდება CRO-ის მიერ - დარიცხვის საფუძველზე დაფუძნებული შესრულების მოდელის მეშვეობით. ეს ხელს შეუწყობს ეფექტურობას CRO-ში, ისევე, როგორც შესრულებისთვის გადახდა ხელს უწყობს ეფექტურობას კლინიკურ ადგილზე. როდესაც გადახდის სტრუქტურები მორგებულია, მაშინ ყველა მხარეს აქვს საერთო სტიმული - პაციენტების ჩარიცხვა საკვლევი წამლის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დროულად შესაფასებლად.
ეს მოემსახურება ფარმაცევტული კომპანიების, კლინიკური მკვლევარების და, რაც მთავარია, იმ პაციენტების ინტერესებს, რომლებიც ეყრდნობიან წამლების სწრაფ, ეფექტურ და იაფფასიან განვითარებას, რომლებსაც შეუძლიათ ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება და სიცოცხლის გადარჩენა. ბოლოს და ბოლოს, ეს არ არის საქმე?
წყარო: https://www.forbes.com/sites/forbesbooksauthors/2022/09/19/where-to-find-the-real-crisis-in-clinical-research-follow-the-money/