FDA უფლებას აძლევს ელი ლილის ანტისხეულების მკურნალობას, რომელიც ებრძვის Omicron-ს

ზევით

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ პარასკევს გასცა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია ახალი მონოკლონური ანტისხეულების მკურნალობისთვის, რომელიც წამლისმწარმოებელი ელი ლილი ამბობს, რომ მუშაობს კოროვირუსის ომიკრონის ვარიანტის წინააღმდეგ, რაც შესაძლოა აფერხებდეს წყვეტილი მიწოდების დეფიციტს კოვიდ-19 ეფექტური მკურნალობისთვის.

საკვანძო ფაქტები

FDA-მ უფლება მისცა თერაპიულ საშუალებას, რომელიც ცნობილია როგორც ბებტელოვიმაბი, ზომიერი და ზომიერი Covid-19-ის სამკურნალოდ 12 წლის და უფროსი ასაკის ზოგიერთ ადამიანში, რომლებიც იმყოფებიან მძიმე სიმპტომების მაღალი რისკის ქვეშ და ვისთვისაც ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტები მიუწვდომელია ან კლინიკურად შესაბამისი.

ხუთშაბათს, ელი ლილიმ გამოაცხადა, რომ დათანხმდა ბებტელოვიმაბის 600,000 დოზით გაგზავნას აშშ-ს მთავრობაში 31 მარტისთვის მინიმუმ 720 მილიონ დოლარად, დამატებით 500,000 დოზის მიწოდებით 31 ივლისამდე.

კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა, რომ ბებტელოვიმაბი დაეხმარა ზოგიერთი პაციენტის სიმპტომების უფრო სწრაფად მოგვარებას და ვირუსის დონის შემცირებას მათ სხეულში ხუთი დღის შემდეგ, განაცხადა FDA-მ.

თუმცა, ბებტელოვიმაბის უნარი თავიდან აიცილოს Covid-19-ის მძიმე სიმპტომები ჯერ კიდევ არ არის შემოწმებული. New York Times იტყობინება.

ძირითადი ფონი

მონოკლონური ანტისხეულების მკურნალობა ხელს უწყობს კოროვირუსული ინფექციების წინააღმდეგ ბრძოლას სხეულის ბუნებრივი იმუნური პასუხის გაძლიერებით. ამ სამკურნალო საშუალებებიდან ბევრი მიზნად ისახავს ვირუსის ცილებს, რაც აჩერებს ვირუსის რეპროდუცირებას. თუმცა, ომიკრონის ვარიანტის მწვერვალების მუტაციებმა რამდენიმე ფართოდ გამოყენებული მონოკლონური ანტისხეულების მკურნალობა - მათ შორის ორი ადრინდელი ელი ლილის მკურნალობა - არაეფექტური გახადა. რამდენიმე კვირის განმავლობაში GlaxoSmithKline-ისა და Vir Biotechnology-ის წამალი იყო ერთადერთი ხელმისაწვდომი მონოკლონური ანტისხეულების მკურნალობა, რომელიც ეფექტური რჩებოდა ომიკრონის ვარიანტის წინააღმდეგ და ბოლო თვეების განმავლობაში ზოგიერთ საავადმყოფოში იტყობინებოდნენ, რომ მონოკლონური ანტისხეულების მარაგი მცირდებოდა. გასულ თვეში FDA-მ გააუქმა ბამლანივიმაბისა და ეთესევიმაბის ავტორიზაცია, თუმცა ბევრმა საავადმყოფომ უკვე ნებაყოფლობით შეწყვიტა მისი გავრცელება. თუმცა, კომპანიის მიერ დაფინანსებულმა ლაბორატორიულმა ტესტებმა აჩვენა, რომ ელი ლილის ახალი პრეპარატი კვლავ მუშაობს ომიკრონის წინააღმდეგ, მათ შორის BA.2 ომიკრონის ქვევარიანტის ჩათვლით. Pfizer-ისა და Merck-ის ახალმა წამალმა და კოვიდ-ის საწინააღმდეგო აბებმა შესაძლოა ხელი შეუწყოს მკურნალობის დეფიციტის შემცირებას.

Tangent

Bebtelovimab აღმოაჩინა ვანკუვერში დაფუძნებულმა ბიოტექნოლოგიურმა ფირმა AbCellera-მ, რომელმაც გამოიკვლია ანტისხეულები ადამიანებისგან, რომლებიც გამოჯანმრთელდნენ Covid-19-ისგან, რათა ეპოვათ რომელი იყო ყველაზე ეფექტური ვირუსის წინააღმდეგ. შემდეგ AbCellera-მ მიაწოდა ყველაზე პერსპექტიული ანტისხეულები, მათ შორის ბტელოვიმაბი, ელი ლილის, რომელიც პასუხისმგებელია მათ განვითარებაზე, წარმოებასა და განაწილებაზე. იმის გამო, რომ ბებტელოვიმაბი მიზნად ისახავს სპაიკის ცილის იშვიათად მუტაციურ ნაწილს, მან შეიძლება გააგრძელოს მუშაობა მომავალი ვარიანტების წინააღმდეგ, თქვა AbCellera-მ.

საკვანძო ციტატა

”ეს ავტორიზაცია მნიშვნელოვანი ნაბიჯია პაციენტების მკურნალობისთვის მეტი ხელსაწყოების საჭიროების დასაკმაყოფილებლად, რადგან ვირუსის ახალი ვარიანტები კვლავ ჩნდება”, - თქვა დოქტორმა პატრიცია კავაცონმა, FDA-ს წამლების შეფასებისა და კვლევის ცენტრის დირექტორმა.

Contra

Bebtelovimab არ არის ავტორიზებული პაციენტებისთვის, რომლებიც ჰოსპიტალიზებულია Covid-19-ის გამო ან საჭიროებენ ჟანგბადის თერაპიას ვირუსის გამო, განაცხადა FDA-მ. მონოკლონური ანტისხეულები, როგორიცაა ბებტელოვიმაბი, შეიძლება ასოცირებული იყოს უარეს შედეგებთან, როდესაც მიეცემათ ჰოსპიტალიზებულ კოვიდ პაციენტებს, რომლებსაც ესაჭიროებათ მაღალი დინების ჟანგბადი ან მექანიკური ვენტილაცია, ნათქვამია სააგენტოში.

შემდგომი Reading

”აშშ შეაჩერა მონოკლონური ანტისხეულების სამკურნალო საშუალებების გავრცელება, რომლებიც არაეფექტური აღმოჩნდა Omicron-ის წინააღმდეგ” (Forbes)