FDA ნებას რთავს Novavax Covid-19 ვაქცინის გადაუდებელ გამოყენებას 12-დან 17 წლამდე ასაკისთვის

ბიოტექნოლოგიური კომპანია ნოვავაქსი პარასკევს გამოაცხადა, რომ მისი Covid-19 ვაქცინა ნებადართულია გადაუდებელი გამოყენებისთვის აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ 12-დან 17 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის.

ივლისში Novavax-ის ორდოზიანმა Covid-19 ვაქცინამ 18 წელზე მეტი ასაკის მოზრდილებისთვის მიიღო სასწრაფო დამტკიცება FDA-სგან.

უფროსებისა და ბავშვებისთვის ვაქცინის მეტი ვარიანტის ქონა „იმედია ხელს შეუწყობს ვაქცინაციის მაჩვენებლების გაზრდას, განსაკუთრებით მაშინ, როცა ვემზადებით Covid-19-ის მუდმივი ზრდისთვის შემოდგომის დაწყებისა და სკოლის დაბრუნების სეზონისთვის“, სტენლი ერკი, პრეზიდენტი და აღმასრულებელი დირექტორი. Novavax-ის განცხადებაშია ნათქვამი.

Novavax იყო ერთ-ერთი თავდაპირველი მონაწილე აშშ-ს მთავრობის რბოლაში Covid-ის ვაქცინის შესაქმნელად 2020 წელს, მიიღო $1.8 მილიარდი გადასახადის გადამხდელთა დაფინანსება Operation Warp Speed-ისგან. თუმცა, მერილენდის მცირე ბიოტექნოლოგიური კომპანია იბრძოდა წარმოების სწრაფად დასაწყებად და მისი კლინიკური ცდების მონაცემები უფრო გვიან წაიკითხა, ვიდრე კონკურენტები. Pfizer or თანამედროვე.

დოქტორმა პიტერ მარკსმა, FDA-ს მაღალჩინოსანმა, განაცხადა, რომ Novavax-ის ვაქცინა პოტენციურად მოეწონება არავაქცინირებულ ადამიანებს, რომლებიც ამჯობინებენ აცრას, რომელიც არ არის დაფუძნებული Pfizer-ისა და Moderna-ს მიერ გამოყენებული მესენჯერული რნმ-ის ტექნოლოგიაზე.

Novavax დარტყმა ეფუძნება უფრო ჩვეულებრივ ცილის ტექნოლოგიას, რომელიც გამოიყენება ათწლეულების განმავლობაში B ჰეპატიტის და HPV ვაქცინებში, ხოლო Pfizer და Moderna პირველი FDA-ს მიერ დამტკიცებული ვაქცინებია, რომლებიც იყენებენ mRNA-ს.

Pfizer-ისა და Moderna-ს ვაქცინები იყენებენ mRNA-ს, მოლეკულას, რომელიც კოდირებულია გენეტიკური ინსტრუქციებით, რათა ასწავლოს ადამიანის უჯრედებს წარმოქმნან ვირუსის ნაწილაკების ასლები, რომელსაც ეწოდება სპაიკის პროტეინი. იმუნური სისტემა პასუხობს სპაიკის ამ ასლებს, რაც ამზადებს ადამიანის სხეულს ფაქტობრივ ვირუსზე თავდასხმისთვის.

Novavax აწარმოებს ვირუსის ასლებს ადამიანის უჯრედების გარეთ. სპაიკის გენეტიკური კოდი შედის მწერების ვირუსში, რომელიც აინფიცირებს თივის უჯრედებს, რომლებიც წარმოქმნიან ასლებს, რომლებიც შემდეგ იწმინდება და ამოღებულია წარმოების პროცესში. მზა მწვერვალების ასლები შეჰყავთ ადამიანის სხეულში, რაც იწვევს იმუნურ პასუხს Covid-ის წინააღმდეგ.

Novavax ვაქცინა ასევე იყენებს დამატებით ინგრედიენტს, რომელსაც ეწოდება ადიუვანტი, რომელიც ამოღებულია და იწმინდება ხის ქერქიდან სამხრეთ ამერიკაში, რათა გამოიწვიოს უფრო ფართო იმუნური პასუხი. კადრები შედგება 5 მიკროგრამი სპიკის ასლისა და 50 მიკროგრამი ადიუვანტისგან.

ნოვავაქსის ვაქცინის ორი დოზა იყო 90%-ით ეფექტური კოვიდისგან დაავადების თავიდან აცილების მიზნით და 100%-ით ეფექტური იყო მძიმე ავადმყოფობის პრევენციაში, კლინიკური კვლევების მონაცემებით აშშ-დან და მექსიკიდან. თუმცა, ტესტირება ჩატარდა 2020 წლის დეკემბრიდან 2021 წლის სექტემბრამდე, თვით ადრე, სანამ ომიკრონის ვარიანტი დომინანტური გახდებოდა.

Novavax-მა არ წარმოადგინა რაიმე მონაცემი გასროლის ეფექტურობის შესახებ ვარიანტთან მიმართებაში FDA კომიტეტის სხდომაზე ივნისში. თუმცა, ვაქცინას სავარაუდოდ ექნება უფრო დაბალი ეფექტურობა ომიკრონის წინააღმდეგ, როგორც ეს არის Pfizer-ისა და Moderna-ს ინექციების შემთხვევაში. Omicron იმდენად განსხვავდება Covid-ის ორიგინალური შტამისგან, რომ ვაქცინების მიერ წარმოქმნილ ანტისხეულებს უჭირთ ვარიანტის ამოცნობა და შეტევა.

ნოვავაქსმა გამოაქვეყნა მონაცემები დეკემბერში, სადაც ნაჩვენებია, რომ მესამე ინექციამ გააძლიერა იმუნური პასუხი იმ დონემდე, რომელიც შედარებულია პირველ ორ დოზასთან, რომელსაც ჰქონდა 90% ეფექტურობა დაავადების წინააღმდეგ. კომპანია გეგმავს სთხოვოს FDA-ს მისი ვაქცინის მესამე დოზის ავტორიზაცია.

Novavax-ის ვაქცინების FDA-ს ავტორიზაცია მოდის მაშინ, როდესაც აშშ ემზადება განაახლოს Covid-ის კადრები, რათა მიზანმიმართული იყოს omicron BA.4 და BA.5 ვარიანტები, რათა გაზარდოს დაცვა ვირუსისგან. Novavax-ის ვაქცინა, ისევე როგორც ყველა სხვა გასროლა, ეფუძნება ვირუსის ორიგინალურ ვერსიას, რომელიც პირველად გაჩნდა ჩინეთის ქალაქ ვუჰანში. Covid-ის ვაქცინების ეფექტურობა მსუბუქი დაავადების წინააღმდეგ არსებითად შემცირდა ვირუსის ევოლუციის გამო, თუმცა ისინი ზოგადად მაინც იცავენ მძიმე დაავადებისგან.

Novavax-მა წარმოადგინა მონაცემები ა FDA კომიტეტის სხდომა ივნისის ბოლოს აჩვენა, რომ მისი ვაქცინის მესამე დოზამ წარმოქმნა ძლიერი იმუნური პასუხი ომიკრონის და მისი ქვევარიანტების მიმართ. კომიტეტის წევრებზე შთაბეჭდილება მოახდინა კომპანიის მონაცემებმა omicron-ზე.

როგორც ჩანს, Novavax ვაქცინას აქვს გულის ანთების რისკი ახალგაზრდა მამაკაცებისთვის, რომლებიც ცნობილია როგორც მიოკარდიტი და პერიკარდიტი, ისევე როგორც Pfizer-ისა და Moderna-ს აცრები. მიოკარდიტი არის გულის კუნთის ანთება, ხოლო პერიკარდიტი არის გულის გარეთა გარსის ანთება.

FDA-ს ოფიციალურმა პირებმა დააფიქსირეს მიოკარდიტისა და პერიკარდიტის ოთხი შემთხვევა Novavax-ის კლინიკური ცდებიდან 16-დან 28 წლამდე ახალგაზრდებში. ადამიანები, რომლებსაც უვითარდებათ გულის ანთება, როგორც Covid ვაქცინების გვერდითი ეფექტი, ჩვეულებრივ ჰოსპიტალიზებულნი არიან რამდენიმე დღის განმავლობაში სიფრთხილის მიზნით, მაგრამ შემდეგ გამოჯანმრთელდებიან.

FDA-მ გამოსცა ფაქტების ფურცელი ჯანდაცვის პროვაიდერებისთვის, რომელიც აფრთხილებს, რომ კლინიკური კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ არსებობს მიოკარდიტის გაზრდილი რისკი Novavax ვაქცინით. ადამიანები, რომლებსაც აღენიშნებათ გულმკერდის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება და გულის ფრიალი ან ფეთქვა, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ სამედიცინო დახმარებას, FDA-ს თანახმად.

ამ mRNA გასროლების შემთხვევაCDC-მ დაადგინა, რომ მიოკარდიტის რისკი უფრო მაღალია Covid ინფექციისგან, ვიდრე ვაქცინაცია. მიოკარდიტი ჩვეულებრივ გამოწვეულია ვირუსული ინფექციით.