FDA ნებას რთავს Pfizer-ისა და Moderna Covid-ის მეოთხე ვაქცინის დოზებს 50 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ მეოთხე Pfizer მდე თანამედროვე Covid-ის ვაქცინის დოზები 50 წელზე უფროსი ასაკის ყველასთვის, გაურკვევლობის ფონზე, გამოიწვევს თუ არა ომიკრონის კიდევ უფრო გადამდები ვერსია აშშ-ში ინფექციის კიდევ ერთ ტალღას, როგორც ეს მოხდა ევროპასა და ჩინეთში.

FDA-მ ასევე განაცხადა, რომ მან დაუშვა Pfizer-ის მეორე გამაძლიერებელი დარტყმა 12 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის, რომლებსაც აქვთ იმუნური სისტემა დაქვეითებული, და მეორე Moderna-ს გამაძლიერებელი 18 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის, დაქვეითებული იმუნური სისტემით. ყველა ახალი გამაძლიერებელი უნდა დაინიშნოს ბოლო ინექციიდან მინიმუმ მეოთხე თვის შემდეგ.

FDA-მ გადაწყვეტილება მიიღო ვაქცინის მრჩეველთა კომიტეტის შეხვედრის გარეშე, იშვიათი ნაბიჯი, რომელსაც სააგენტო უფრო ხშირად აკეთებდა ამ პერიოდის განმავლობაში. პანდემია უკვე დამტკიცებული Covid-ის ვაქცინების გამოყენების გაფართოება. წამლის მარეგულირებლის ავტორიზაცია მოვიდა მხოლოდ ორი კვირის შემდეგ, რაც Pfizer-მა და Moderna-მ სთხოვეს FDA-ს დაუშვას მეორე გამაძლიერებელი დარტყმა ისრაელის მონაცემებზე დაყრდნობით. სავარაუდოდ, დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრი სწრაფად მოაწერს ხელს გადაწყვეტილებას.

ვაქცინების შესახებ FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტი დაგეგმილია 6 აპრილს შეიკრიბოს, რათა განიხილოს გამაძლიერებელი აცრების მომავალი აშშ-ში. ვაქცინის ექსპერტები სავარაუდოდ გამართავენ ფართო დისკუსიას გამაძლიერებლების შესახებ და არ მიიღებენ ხმას კონკრეტულ რეკომენდაციაზე.

დოქტორმა პოლ ოფიტმა, კომიტეტის წევრმა, გააკრიტიკა წამლების მარეგულირებელი წინსვლისთვის ღია შეხვედრის გამართვის გარეშე, სადაც ამერიკელ საზოგადოებას შეეძლება მოისმინოს ექსპერტების მიერ მონაცემების აწონვა და FDA-სთვის რეკომენდაციების მიცემა საუკეთესო გზის შესახებ. ვაქცინის საკონსულტაციო კომიტეტის რეკომენდაციები არ არის სავალდებულო, მაგრამ ისინი ხელს უწყობენ საზოგადოების გამჭვირვალობას.

"ეს უბრალოდ შესრულებული ფაქტია", - თქვა ოფიტმა FDA-ს ავტორიზაციაზე. „მაშ ასე მუშაობს? ჩვენ გაუთავებლად ვსაუბრობთ იმაზე, თუ როგორ მივყვებით მეცნიერებას - როგორც ჩანს, ეს ასე არ გამოდგება“.

FDA-მ არ მოუწოდა კომიტეტის წევრებს გასული შემოდგომის შემდეგ, გაეკეთებინათ რეკომენდაცია გამაძლიერებლებთან დაკავშირებით მათ ხმა მისცეს Pfizer-ის ან Moderna-ს მესამე დოზის სასარგებლოდ 65 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის და უფრო ახალგაზრდა ადამიანებისთვის, რომლებსაც აქვთ მძიმე Covid–ის რისკი.

ჯანდაცვის ექსპერტები არ თანხმდებიან იმაზე, საჭიროა თუ არა ვაქცინის მეოთხე დოზა ახლა, თუმცა დებატები ნიუანსია. არსებობს უფრო ფართო შეთანხმება, რომ ხანდაზმულებმა ან დაქვეითებული იმუნური სისტემის მქონე პირებმა შეიძლება ისარგებლონ დამატებითი დაცვით. ახალგაზრდა, ჯანმრთელი მოზარდებისთვის კიდევ ერთი გამაძლიერებელი დარტყმა უფრო საკამათოა, რადგან ისინი ნაკლებად არიან მიდრეკილნი კოვიდისგან მძიმე ავადმყოფობის მიმართ.

ექიმმა პიტერ ჰოტეზმა, ჰიუსტონის ბეილორის სამედიცინო კოლეჯის ვაქცინის ექსპერტმა, თქვა, რომ ზოგიერთი მეცნიერი თვლის, რომ კადრების ერთადერთი მიზანი არის ადამიანების საავადმყოფოდან გაყვანა. თუმცა, ჰოტესმა თქვა, რომ ვაქცინის პოლიტიკა ასევე უნდა ცდილობდეს ინფექციისა და ხანგრძლივი კოვიდაციის თავიდან აცილებას. ომიკრონის ჰოსპიტალიზაციის წინააღმდეგ მესამე დოზის ეფექტურობა ასევე დროთა განმავლობაში შემცირდა, თქვა მან.

CDC გამოაქვეყნა კვლევა თებერვალში რაც აჩვენა, რომ მესამე დოზის ეფექტურობა გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში ვიზიტებთან მიმართებაში შემცირდა 87%-დან 66%-მდე სასწრაფო დახმარების განყოფილებაში ვიზიტებთან მიმართებაში, ხოლო 91%-დან 78%-მდე ჰოსპიტალიზაციის წინააღმდეგ აცრის მიღებიდან ოთხი თვის შემდეგ.

”ეს მაძლევს შეშფოთებას იმის გამო, რომ გამაძლიერებლები სულაც არ ძლებენ ისე, როგორც ჩვენ გვსურს”, - თქვა ჰოტეზმა, რომელიც მტკიცედ უჭერს მხარს მეოთხე დოზას ისრაელის მონაცემებზე დაყრდნობით, რომელიც აჩვენებს, რომ კიდევ ერთი გამაძლიერებელი ზრდის დაცვას 60 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის.

ისრაელელი მეცნიერები, გასულ კვირას გამოქვეყნებულ კვლევაშიაღმოაჩინეს, რომ ომიკრონიდან სიკვდილიანობის მაჩვენებელი 78%-ით დაბალი იყო 60-დან 100 წლამდე ხანდაზმულ მოქალაქეებში, რომლებმაც მიიღეს მეოთხე დოზა Pfizer, მათთან შედარებით, ვინც მიიღო მხოლოდ სამი ინექცია. კვლევამ, რომელსაც არ გაუვლია თანატოლების მიმოხილვა, შეისწავლა 500,000-ზე მეტი ადამიანის სამედიცინო ჩანაწერი იანვრიდან თებერვლის ჩათვლით Clalit Health Services-ში, ისრაელის ჯანდაცვის უმსხვილეს პროვაიდერში.

FDA-ს გადაწყვეტილება 50 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის მეოთხე დოზების დაშვების შესახებ უფრო ფართო იყო ვიდრე Pfizer-ის მოთხოვნა და უფრო ვიწრო ვიდრე Moderna-ს. Pfizer-მა სთხოვა FDA-ს გაეთავისუფლებინა მეოთხე დოზები 65 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის, ხოლო Moderna-მ სთხოვა წამლის მარეგულირებელს დაუშვას ისინი 18 წელზე უფროსი ასაკის ყველა ზრდასრულისთვის. Moderna-ს აღმასრულებელი დირექტორი სტეფან ბანსელი განუცხადა CNBC- ს გასულ კვირას რომ ბიოტექნოლოგიურმა კომპანიამ შეიტანა უფრო ფართო მოთხოვნა, რათა FDA-ს მიეცეს მოქნილობა გადაწყვიტოს რომელ ასაკობრივ ჯგუფს სჭირდება მეოთხე დოზა ახლა.

ჯონ მურმა, ვეილ კორნელის სამედიცინო კოლეჯის მიკრობიოლოგიისა და იმუნოლოგიის პროფესორმა, გააკრიტიკა Moderna-ს მოთხოვნა მეოთხე დოზის შესახებ ყველა ზრდასრულისთვის, როგორც აგრესიული, საბანი აპლიკაცია, რომელიც არ განასხვავებს ხანდაზმულთა და ახალგაზრდებს შორის განსხვავებულ საჭიროებებს.

”მოხუცი და სუსტი ადამიანი ბევრად უფრო საჭიროებს ვაქცინის დამატებით დოზას, ვიდრე ახალგაზრდა ჯანმრთელ სპორტსმენს,” - თქვა მურმა.

მეოთხე გასროლის ავტორიზაცია მოდის, რადგან უფრო გადამდები ომიკრონის სუბვარიანტმა, BA.2, გამოიწვია ინფექციის ახალი ტალღები ევროპის მთავარ ქვეყნებში და ჩინეთში, რომელიც ებრძვის ყველაზე უარეს ვითარებას 2020 წლის შემდეგ. BA.2 მოიპოვა ადგილი აშშ-ში თებერვლიდან. და, სავარაუდოდ, აქ დომინანტური ვარიანტი გახდება უახლოეს კვირებში. თეთრი სახლის მთავარი სამედიცინო მრჩეველი დოქტორი ენტონი ფაუჩი ამბობს, რომ ინფექციები შესაძლოა გაიზარდოს აშშ-ში BA.2-ის გამო, თუმცა ის არ ელის სხვა ტალღას.

BA.2 ზოგადად არ აავადებს ადამიანებს, ვიდრე ომიკრონის, BA.1-ის ადრინდელი ვერსია, და ვაქცინებს აქვთ ეფექტურობის იგივე დონე ორივე ტიპის ვარიანტის მიმართ, სხვათა შორის სამხრეთ აფრიკისა და ყატარის კვლევების მიხედვით. არც ერთ კვლევას არ გაუვლია თანატოლთა მიმოხილვა.

გაურკვეველია, დაუმტკიცებს თუ არა FDA მეოთხე დოზებს ახალგაზრდა მოზარდებისთვის, რადგან ამ გადაწყვეტილების მხარდასაჭერად ნაკლები მონაცემებია ამჟამად. ან ისრაელის კვლევა თებერვლიდან 18 წელზე უფროსი ასაკის ჯანდაცვის მუშაკებს შორის მიუთითეს, რომ მეოთხე დოზა არ აძლიერებს იმუნიტეტს, მაგრამ აღადგენს მას მესამე დოზის პიკს. კვლევაში მონაწილე ბევრი ადამიანი, რომლებმაც მიიღეს მეოთხე დოზა, მაინც დაინფიცირდა, თუმცა ისინი ან ასიმპტომური იყვნენ ან ჰქონდათ მსუბუქი სიმპტომები.

„ჯანმრთელი ახალგაზრდა ჯანდაცვის მუშაკების მეოთხე ვაქცინაციას შეიძლება ჰქონდეს მხოლოდ ზღვრული სარგებელი“, - წერენ ექიმმა გილი რეგევ-იოჩაიმ და შებას სამედიცინო ცენტრისა და ისრაელის ჯანდაცვის სამინისტროს მეცნიერთა ჯგუფმა, რომლებმაც ჩაატარეს კვლევა, წერილში ახალი ინგლისისთვის. ჟურნალი მედიცინის ამ თვეში.

გასული წლის სექტემბერში FDA-ს მრჩეველთა კომიტეტმა აბსოლუტურ წინააღმდეგ ხმა მისცა 16 წლის და უფროსი ასაკის ყველასთვის მესამე დოზის მიღებას, რადგან ექსპერტებმა მიიჩნიეს, რომ არ იყო საკმარისი მონაცემები ასეთი გადაწყვეტილების მხარდასაჭერად. ორი თვის შემდეგ, FDA ავტორიზებული Moderna და Pfizer გამაძლიერებლები ყველა ზრდასრული ადამიანისთვის საკონსულტაციო კომიტეტის სხდომის გამართვის გარეშე, შემდეგ კი შეამცირა უფლებამოსილება დეკემბერში და იანვარში, რათა მოიცავდეს ყველა 12 წლის და უფროსი ასაკის.