FDA უფლებას აძლევს Pfizer Covid-ის გამაძლიერებელ დოზას 5-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის

სამშაბათს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაუშვა მისი მესამე დარტყმის უფლება PfizerCovid-ის ვაქცინა 5-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, სულ მცირე, ხუთი თვის შემდეგ მათი ორი დოზის პირველადი სერიიდან.

დოქტორ პიტერ მარკსმა, FDA-ს განყოფილების ხელმძღვანელმა, რომელიც პასუხისმგებელია ვაქცინაზე, თქვა, რომ მონაცემები სულ უფრო მეტად აჩვენებს, რომ ორი გასროლით უზრუნველყოფილი დაცვა დროთა განმავლობაში მცირდება. FDA-მ დაადგინა, რომ მესამე დარტყმას შეუძლია დაეხმაროს ამ ასაკობრივი ჯგუფის ბავშვების დაცვას და სარგებელი აღემატება რისკებს, თქვა მარკსმა.

FDA-მ გადაწყვიტა დაემტკიცებინა მესამე დარტყმა Pfizer-ის მიმდინარე საცდელი მონაცემების ანალიზის შემდეგ, რომელშიც 67 ბავშვის ქვეჯგუფს ამ ასაკობრივ ჯგუფში ჰქონდა ანტისხეულების მაღალი დონე გამაძლიერებელი დოზის მიღებიდან ერთი თვის შემდეგ. წამლის მარეგულირებელმა არ დაადგინა რაიმე ახალი უსაფრთხოების პრობლემა და აღმოაჩინა, რომ ბავშვებს იგივე მსუბუქი გვერდითი მოვლენები ჰქონდათ, რასაც სხვა ადამიანები განიცდიან გამაძლიერებლის მიღების შემდეგ. ეს გვერდითი მოვლენები მოიცავს ინექციის ადგილის შეშუპებას, დაღლილობას, თავის ტკივილს, კუნთების ან სახსრების ტკივილს, შემცივნებას და ცხელებას.

დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრების დამოუკიდებელი ვაქცინის ექსპერტთა კომიტეტს აქვს დაგეგმილი შეხვედრა ხუთშაბათს, სადაც ისინი, სავარაუდოდ, გასცემენ რეკომენდაციას გამაძლიერებლების სასარგებლოდ ან წინააღმდეგ. CDC-ის დირექტორს, დოქტორ როშელ ვალენსკის აქვს საბოლოო სიტყვა იმის შესახებ, უნდა დაიწყონ თუ არა ჯანდაცვის პროვაიდერებმა აცრების მიღება. ვალენსკი ჩვეულებრივ მხარს უჭერს კომიტეტის რეკომენდაციას.

FDA-მ არ მოიწვია თავისი კომიტეტი, რათა განეხილა მონაცემები გამაძლიერებელი დოზის ავტორიზაციამდე. კომიტეტის ზოგიერთი წევრი იმედგაცრუებული იყო, რომ წამლების მარეგულირებელმა არაერთხელ გადაიტანა გადაწყვეტილებები გამაძლიერებლის დოზების შესახებ ღია საჯარო დისკუსიების გამართვის გარეშე.

28-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვების მხოლოდ 11%-მა მიიღო ორი დოზის პირველადი სერია აპრილის მდგომარეობით. მონაცემების თანახმად, დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრიდან. FDA-ს კომისარმა დოქტორმა რობერტ კალიფმა სამშაბათს გავრცელებულ განცხადებაში მოუწოდა მშობლებს, გაეკეთებინათ შვილები ვირუსისგან დასაცავად. თუმცა თქვა კალიფმა კოვიდი ბავშვებში ნაკლებად მძიმეა, უფრო მეტი ბავშვი ავადდება და ჰოსპიტალიზებულია ვირუსით მას შემდეგ, რაც ომიკრონის ვარიანტი დომინანტური გახდა აშშ-ში ზამთრის განმავლობაში.

კოვიდ ინფექციები კვლავ იზრდება შეერთებულ შტატებში, რადგან ომიკრონის უფრო გადამდები სუბვარიანტები მთელ ქვეყანაში გავრცელდა. აშშ-ში დაფიქსირდა 90,000-ზე მეტი ახალი ინფექცია დღეში საშუალოდ კვირას, რაც 30%-ით გაიზარდა წინა კვირასთან შედარებით, CDC-ის მონაცემებით. CDC-ის თანახმად, Covid-ის მქონე ადამიანების ახალი საავადმყოფოებში მიღებები ასევე გაიზარდა 8%-ით გასული კვირის განმავლობაში.

შეერთებულ შტატებში თითქმის ყველა ასაკობრივ ჯგუფს შეუძლია მიიღოს მინიმუმ სამი ვაქცინის დოზა, გარდა 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისა, რომლებიც ჯერ არ არიან დაშვებული პირველადი ვაქცინაციის სერიის მისაღებად. FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტი მომავალ თვეში დაგეგმილია განხილვის მიზნით თანამედროვე's და Pfizer-ი ითხოვს წამლების მარეგულირებელს, დაუშვას მათი ვაქცინები 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.