FDA-ს კომიტეტმა კენჭი უყარა ელი ლილის კიბოს მკურნალობას მხოლოდ ჩინეთში ჩატარებული კვლევების გამო

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის კომიტეტმა ხუთშაბათს რეკომენდაცია გაუწია ფილტვის კიბოს მკურნალობის სრულ დამტკიცებას, რომელიც შემუშავებული იყო Innovent Biologics-ისა და Eli Lilly-ის მიერ, იმის გამო, რომ კლინიკური კვლევა ჩატარდა მხოლოდ ჩინეთში, მონაწილეთა შორის, რომლებიც არ იყვნენ ისეთი მრავალფეროვანი, როგორც აშშ-ს მოსახლეობა.  

FDA-ს ონკოლოგიური წამლების მრჩეველთა კომიტეტმა 14 ხმით 1 წინააღმდეგ განაცხადა, რომ კომპანიებმა უნდა ჩაატარონ დამატებითი კლინიკური კვლევები, რომლებიც ასახავს აშშ-ს პაციენტებს, სანამ ისინი მიიღებენ საბოლოო დამტკიცებას. მონოკლონური ანტისხეულების მკურნალობა, სინტილიმაბი, მკურნალობს მოზრდილებში ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე ქიმიოთერაპიასთან ერთად.  

FDA კომიტეტის წევრებმა განაცხადეს, რომ ძირითადად აზიელი მამაკაცების საცდელი პოპულაცია არ წარმოადგენს აშშ-ს პაციენტების მრავალფეროვნებას, რაც ართულებს იმის დადგენას, შენარჩუნდება თუ არა შედეგები აქ.

პაციენტები, რომლებსაც უვითარდებათ ფილტვის კიბო შეერთებულ შტატებში, თანაბრად იყოფიან სქესის მიხედვით და აქვთ განსხვავებული ეთნიკური წარმომავლობა. კვლევაში მონაწილე პაციენტები ასევე იყვნენ უფრო ახალგაზრდა და ნაკლები იყო ამჟამინდელი ან ყოფილი მწეველი იმ ადამიანებთან შედარებით, რომლებსაც განუვითარდათ ფილტვის კიბო აშშ-ში.

„იმ დროს, როდესაც FDA და ინდუსტრია ცდილობენ გაზარდონ მრავალფეროვნება კლინიკურ კვლევებში, რათა უზრუნველყონ, რომ ისინი წარმოადგენენ იმ პაციენტების პოპულაციას, რომლებსაც უნდა მკურნალობდნენ, აზრი არ აქვს ამ აპლიკაციის საპირისპირო მიმართულებით მოძრაობას“, - თქვა დევიდ მიტჩელმა. კომიტეტი და პაციენტები ხელმისაწვდომ წამლებზე დამფუძნებელი.   

დოქტორმა რიჩარდ პაზდურმა, FDA-ს ონკოლოგიის ბრწყინვალების ცენტრის დირექტორმა, ხაზი გაუსვა მრავალ ქვეყანაში კლინიკური კვლევების ჩატარების მნიშვნელობას, რათა მათ ასახავდნენ რასობრივ მრავალფეროვნებას. მისი თქმით, მიზანი არ არის ჩინეთის გამორიცხვა, არამედ მისი შეყვანა ნარკოტიკების განვითარების საერთაშორისო ასპარეზზე.

„ერთი ქვეყნის წარდგენა არის უკან გადადგმული ნაბიჯი იმ რასობრივი მრავალფეროვნების მისაღწევად, რომელიც ჩვენ გვჭირდება შეერთებულ შტატებში“, - თქვა პაზდურმა.

დოქტორმა ლანა შიუმ, Innovent-ის მარეგულირებელი განყოფილების ხელმძღვანელმა, თქვა, რომ სინტილიმაბი კარგად გადაიტანება და აჩვენა მნიშვნელოვანი სარგებელი პაციენტებისთვის მრავალი ტიპის სიმსივნის წინააღმდეგ. ექიმმა დევიდ ფერიმ, ელი ლილის ონკოლოგიური სამედიცინო სტრატეგიის ხელმძღვანელმა, თქვა, რომ რასას და სხეულის წონას არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სინტილიმაბის ეფექტურობაზე.

კომიტეტის წევრებმა ასევე თქვეს, რომ ცდა ვერ აკმაყოფილებდა FDA-ს ინფორმირებული თანხმობის სტანდარტებს, რადგან ის ცალსახად არ ითვალისწინებდა მკურნალობას დამტკიცებული თერაპიებით ან მონაწილეობა ალტერნატიულ კვლევებში.

„მიუხედავად იმისა, რომ მონაცემთა მთლიანობას უდიდესი მნიშვნელობა აქვს კლინიკურ კვლევებში, მორალურ მთლიანობას უფრო დიდი მნიშვნელობა აქვს“, - თქვა დოქტორმა რავი მადანმა, კიბოს ეროვნული ინსტიტუტის კლინიკურმა დირექტორმა. მადანმა თქვა, რომ ინფორმირებული თანხმობის ფორმა არ იყო განახლებული, როგორც ეს იყო საჭირო სასამართლო პროცესის დროს.

კომპანიებმა ასევე არ გაიარეს კონსულტაცია FDA-სთან მთელი კლინიკური კვლევის განმავლობაში. კვლევა დაიწყო 2018 წლის აგვისტოში, მაგრამ FDA არ იყო ინფორმირებული 2020 წლის აპრილამდე, როდესაც კომპანიებმა წარადგინეს თავიანთი შედეგები და განაცხადეს, რომ აპირებდნენ განაცხადის შეტანას დამტკიცებისთვის. 

„იმედგაცრუებული ვარ იმის მოსმენით, რომ განმცხადებელსა და სპონსორს შორის არ იყო ჩართულობა საცდელი დიზაინის დასაწყისში“, - დოქტორი ხორხე გარსია, კიბოს სპეციალისტი. ”მინდა მჯეროდეს, რომ ეს შეხვედრები რომ ყოფილიყო, ჩვენ ალბათ რეალურად არ გვექნებოდა ეს საუბარი.”

დოქტორმა ჰარპრეტ სინგმა, FDA-ს ონკოლოგიურ დაავადებათა ოფისის დირექტორმა, თქვა, რომ სააგენტოს გამომძიებლებმა დაათვალიერეს ორი ადგილი სასამართლო პროცესის დროს და აღმოაჩინეს არასასურველი მოვლენების არასაკმარისი მოხსენება. სინგმა თქვა, რომ სასამართლო პერსონალს ჩაუტარდა ტრენინგი კარგი ჩანაწერების შენახვის მნიშვნელობაზე, რათა თავიდან აიცილოს მომავალი პრობლემები.

დოქტორმა ხორხე ნიევამ კენჭისყრის დროს განსხვავებული აზრი გამოთქვა და თქვა, რომ პრეპარატი მუშაობს და აძლევს პაციენტებს ღირებულებას მხოლოდ ქიმიოთერაპიასთან შედარებით. ნიევამ თქვა, რომ მიუხედავად იმისა, რომ ბაზარზე ფილტვის კიბოს სხვა წამლებია, მეტის დამტკიცება ხელს შეუწყობს ფასების შემცირებას და უფრო მეტი პაციენტისთვის ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესებას.

„ჩვენ არ გვაქვს არანაირი მტკიცებულება იმისა, რომ წარმოდგენილი მონაცემები არასანდო, სინთეზური ან სხვაგვარად თაღლითურია“, - ამბობს ნიევა, კიბოს სპეციალისტი და სამხრეთ კალიფორნიის უნივერსიტეტის კეკის სკოლის მედიცინის პროფესორი. „ჩვენ გვაქვს FDA-ს ადეკვატური ინსპექტირება, რომელიც არ შეფერხებულა. თუ მეტი ინსპექტირება იყო საჭირო, სავარაუდოდ, FDA შეასრულებდა მათ, ”- თქვა მან.