FDA-მ შეიძლება დაამტკიცოს ურეცეპტოდ გაცემული ნალოქსონის ცხვირის სპრეი, აუტოინჟექტორები

სამშაბათს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ მიუთითა, რომ შესაძლოა დაამტკიცოს ცხვირის სპრეი და აუტოინჯექტორები, რომლებიც ურეცეპტოდ გაიცემა, რომლებიც ხელს უშლიან ოპიოიდების გადაჭარბებულ დოზებს, რაც მისი ძალისხმევის ნაწილია სიცოცხლის გადამრჩენ წამალზე, სახელად ნალოქსონზე, ხელმისაწვდომობის გაფართოებისთვის.

FDA-მ, წინასწარი შეფასებით, თქვა, რომ ცხვირის სპრეი, რომელიც შეიცავს 4 მგ-მდე ნალოქსონს და აუტოინჟექტორებს, რომლებიც ატარებენ წამლის 2 მგ-მდე დოზას, შეიძლება იყოს უსაფრთხო და ეფექტური ადამიანებისთვის, რომლებიც დამოუკიდებლად გამოიყენებენ რეცეპტის გარეშე.

”ჩვენ გვჯერა, რომ ამ ნალოქსონის პროდუქტების რეცეპტის მოთხოვნა შეიძლება არ იყოს აუცილებელი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვისთვის,” - თქვა სააგენტომ სამშაბათს გამოქვეყნებულ ფედერალური რეესტრის შეტყობინებაში, მაგრამ ხაზგასმით აღნიშნა, რომ მას მეტი მონაცემები სჭირდებოდა საბოლოო დასკვნის გასაკეთებლად.

დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის მონაცემებით, ოპიოიდური დოზის გადაჭარბებით სიკვდილიანობა 65%-ით გაიზარდა Covid-19-ის პანდემიის დროს 47,000-დან 2019 წელს, თითქმის 78,000-მდე 2021 წელს. 564,000 1999-ზე მეტი ადამიანი გარდაიცვალა ოპიოიდებით შეერთებულ შტატებში XNUMX წლიდან მოყოლებული სამი ტალღით - ჯერ რეცეპტით გაცემული ოპიოიდებით, შემდეგ ჰეროინით და ბოლო დროს ფენტანილით.

ტრამპის ადმინისტრაციამ 2017 წელს გამოაცხადა ოპიოიდური კრიზისი საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საგანგებო მდგომარეობად. მას შემდეგ ჯანდაცვისა და ადამიანური სერვისების დეპარტამენტი აახლებს დეკლარაციას ყოველ 90 დღეში. ბაიდენის ადმინისტრაციამ სექტემბერში კვლავ გაახანგრძლივა საგანგებო მდგომარეობა.

FDA-ს დირექტორმა რობერტ კალიფმა სამშაბათს გაკეთებულ განცხადებაში თქვა, რომ მარეგულირებელი ეძებს გზებს ოპიოიდური სიკვდილის თავიდან ასაცილებლად ნალოქსონზე წვდომის გაფართოებით. FDA მოუწოდებს მწარმოებლებს, წარადგინონ განაცხადები ნალოქსონის პროდუქტების ურეცეპტო გამოყენების შესახებ.

ნალოქსონი არის წამალი, რომელიც სწრაფად აბრუნებს დოზის გადაჭარბებას ოპიოიდურ რეცეპტორებთან შეკავშირების გზით. ნარკოტიკების ბოროტად გამოყენების ეროვნული ინსტიტუტის თანახმად, მას შეუძლია სწრაფად აღადგინოს ნორმალური სუნთქვა იმ ადამიანში, რომელიც ან ნელა სუნთქავს ან საერთოდ არ სუნთქავს ოპიოიდების ჭარბი დოზის გამო.

FDA-მ პირველად დაამტკიცა ნალოქსონის შემცველი ერთჯერადი ავტოინჟექტორი 2014 წელს, სახელწოდებით Evzio, და ცხვირის ერთჯერადი სპრეი სახელწოდებით NARCAN 2015 წელს. ორივეს დანიშნულება სჭირდება.