FDA-ს პანელი განიხილავს Novavax Covid-ის ვაქცინას, Pfizer-ისა და Moderna-ს საბავშვო კადრებს

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის დამოუკიდებელი მრჩევლები შეხვდებიან ივნისში, რათა განიხილონ ნოვავაქსის Covid-ის ვაქცინა მოზრდილებში ასევე Pfizer მდე მოდერას აცრები პატარა ბავშვებისთვის, ნიშანი იმისა, რომ ვაქცინები ავტორიზაციასთან ერთი ნაბიჯით უახლოვდება.

FDA-ის კომიტეტი განიხილავს Novavax-ის ვაქცინას 18 წელზე მეტი ასაკის მოზრდილებისთვის 7 ივნისს. FDA-მ შეარჩია სამი შესაძლო თარიღი - 8, 21 და 22 ივნისი - განსახილველად Moderna და Pfizer-ის აცრები 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რომლებიც ჯერ კიდევ არ არიან ვაქცინაციის უფლება. . წამლის მარეგულირებელმა პარასკევს პრესრელიზში განაცხადა, რომ თარიღები სავარაუდოა, რადგან არცერთ კომპანიას არ დაუსრულებია წარდგენა.

FDA კომიტეტი ასევე შეიკრიბება 28 ივნისს, რათა განიხილოს, საჭიროა თუ არა მიმდინარე Covid ვაქცინების ხელახალი დიზაინი ვირუსის მუტაციების სამიზნე. FDA-ს ოფიციალურმა პირებმა განაცხადეს, რომ შეერთებულმა შტატებმა სწრაფად უნდა მიიღოს გადაწყვეტილება იმის შესახებ, უნდა შეიცვალოს თუ არა კადრები, რათა ისინი მზად იყოს ინფექციის შესაძლო საშემოდგომო ტალღის წინ. Pfizer და Moderna ორივე სწავლობს კადრებს, რომლებიც მიზნად ისახავს ომიკრონის ვარიანტს, ისევე როგორც ორიგინალურ შტამს, რომელიც გაჩნდა ვუჰანში, ჩინეთი 2019 წელს.

FDA პანელი, ვაქცინებისა და მასთან დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების საკონსულტაციო კომიტეტი, ატარებს შეხვედრებს ღია საზოგადოებისთვის, სადაც დამოუკიდებელი ექიმები და მეცნიერები განიხილავენ კომპანიის ვაქცინის მხარდამჭერ მონაცემებს. შემდეგ პანელი აძლევს რეკომენდაციებს FDA-ს იმის შესახებ, მიიღოს თუ არა ვაქცინა ავტორიზაცია. FDA არ არის ვალდებული დაიცვას კომიტეტის რეკომენდაციები, თუმცა ეს ჩვეულებრივ ასეა.

FDA კომიტეტის გადატვირთული ივნისის განრიგი მოდის ერთი დღის შემდეგ მას შემდეგ, რაც Moderna-მ სთხოვა წამლის მარეგულირებელს, დაემტკიცებინა მისი ორი დოზის Covid ვაქცინა ექვსი თვიდან 5 წლამდე ბავშვებისთვის. მშობლები თვეების განმავლობაში ელოდნენ FDA-ს ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის ვაქცინის გასასუფთავებლად.

FDA ცდილობდა თებერვალში გაეკონტროლებინა Pfizer-ის სამჯერადი ვაქცინის პირველი ორი დოზა 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, მაგრამ კომპანიამ გადაწყვიტა მისი განაცხადის გადადება, რადგან მონაცემები საკმარისად კარგი არ იყო. Pfizer-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა ალბერტ ბურლამ თქვა, რომ მესამე გასროლამ უნდა უზრუნველყოს გაცილებით მაღალი დაცვა ომიკრონის წინააღმდეგ.

დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრების თანახმად, ზამთრის ომიკრონის ტალღის განმავლობაში, 5 წლამდე ასაკის ბავშვები ჰოსპიტალიზირდნენ Covid-ით ხუთჯერ მეტი სიჩქარით, ვიდრე პიკი, როდესაც დელტა ვარიანტი იყო დომინანტური. აშშ-ში ბავშვების დაახლოებით 75% დაინფიცირდა ვირუსით პანდემიის დროს, CDC-ის ეროვნული სისხლის ნიმუშის კვლევის მონაცემების მიხედვით.

ზოგიერთი ამერიკელი ასევე ელოდება Novavax-ის ვაქცინის ავტორიზაციას. FDA-ს ნებართვის შემთხვევაში, Novavax-ის დარტყმა იქნება პირველი ახალი Covid ვაქცინა, რომელიც გამოვა ბაზარზე ერთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში.

Novavax იყო ადრეული მონაწილე Operation Warp Speed-ში, აშშ-ს მთავრობის რბოლაში Covid-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის შესაქმნელად 2020 წელს. თუმცა, Moderna-მ და Pfizer-მა საბოლოოდ დაამარცხეს Novavax-ი, რადგან კომპანიას წარმოების პრობლემები შეექმნა.

Novavax-ის ვაქცინა იყენებს განსხვავებულ ტექნოლოგიას, ვიდრე Pfizer-ისა და Moderna-ს კადრები, რომლებიც ეყრდნობიან მესენჯერ რნმ-ს, რათა გადააქციოს ადამიანის უჯრედები ქარხნებში, რომლებიც აწარმოებენ ვირუსის მწვერვალის პროტეინის ასლებს, რაც იწვევს იმუნურ პასუხს, რომელიც ებრძვის Covid-ს. მწვერვალი არის ვირუსის ის ნაწილი, რომელიც იკეცება და შეაღწევს ადამიანის უჯრედებს.

Novavax აწარმოებს ვირუსს ადამიანის სხეულის გარეთ. სპაიკის გენეტიკური კოდი მოთავსებულია ბაკულოვირუსში, რომელიც აინფიცირებს მწერების უჯრედებს, რომლებიც შემდეგ აწარმოებენ სპაიკის ასლებს, რომლებიც გაწმენდილია და ამოღებულია კადრებისთვის. ვაქცინა ასევე იყენებს ადიუვანტს, ექსტრაქტს, რომელიც გაწმენდილია ხის ქერქიდან სამხრეთ ამერიკაში, რათა გამოიწვიოს უფრო ფართო იმუნური პასუხი.

მიუხედავად იმისა, რომ mRNA ვაქცინები პირველად იქნა ავტორიზებული პანდემიის დროს, პროტეინის ტექნოლოგია, რომელიც საფუძვლად უდევს Novavax-ის აცრებს, გამოიყენებოდა წარსულ ვაქცინებში. Novavax-ის დამხმარე საშუალება გამოიყენებოდა ლიცენზირებულ ვაქცინებში მალარიისა და ზოსტერის საწინააღმდეგოდ.

Novavax-მა თქვა, რომ ზოგიერთი ადამიანი, ვინც ყოყმანობს mRNA ვაქცინების მიღებაზე, შესაძლოა უფრო მეტად გამოიყენოს მისი აცრები.