ჯანდაცვის მუშაკი ატარებს Pfizer-BioNTech Covid-19 ვაქცინის დოზას ვაქცინაციის კლინიკაში Peabody Institute ბიბლიოთეკაში, Peabody, Massachusetts, აშშ, ოთხშაბათს, 26 წლის 2022 იანვარს.
ვანესა ლეროი | ბლუმბერგი | გეტის სურათები
ამჟამად დამტკიცებულ Covid-19 ვაქცინებს შეიძლება დასჭირდეს განახლება მაღალი დონის დაცვის უზრუნველსაყოფად, რადგან ვირუსი აგრძელებს განვითარებას, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის თანახმად.
FDA, ბრიფინგ დოკუმენტში ამ კვირაში საკონსულტაციო კომიტეტის შეხვედრის წინ გამოქვეყნებულმა თქვა, რომ მეცნიერებს ჯერ კიდევ არ ესმით, როგორ მოქმედებს Covid-ის ვარიანტები ვაქცინების ეფექტურობაზე. თუმცა, მუტაციებმა სპაიკის პროტეინზე, რომელსაც ვირუსი იყენებს ადამიანის უჯრედებში შესაჭრელად, ამცირებს ამჟამინდელი ვაქცინების ეფექტურობას. ეს იმიტომ ხდება, რომ დღევანდელი Covid-ის კადრები შეიქმნა ვირუსის თავდაპირველ შტამში, რომელიც გაჩნდა ვუჰანში, ჩინეთში, 2019 წლის ბოლოს, მწვერვალის პროტეინის სამიზნედ.
ოთხშაბათს გარე ვაქცინის ექსპერტებისგან შემდგარი FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტი განიხილავს, თუ როგორ შეუძლია შეერთებულმა შტატებმა განავითაროს გამჭვირვალე პროცესი, რათა საჭიროების შემთხვევაში ვაქცინების შემადგენლობის შეცვლასთან დაკავშირებით რეკომენდაციები გააკეთოს. Pfizer მდე თანამედროვე ამჟამად ატარებენ კლინიკურ კვლევებს ვაქცინებზე, რომლებიც დაფუძნებულია ომიკრონის ვარიანტზე, რომელიც ვირუსის დომინანტური ვერსიაა მთელ მსოფლიოში. Omicron-ს და მის სწრაფად გავრცელებულ ქვევარიანტს BA.2-ს აქვს მრავალი მუტაცია, რაც მათ აძლევს გაძლიერებულ შესაძლებლობებს ვაქცინების გარღვევისა და ინფექციების გამოწვევა, რაც ჩვეულებრივ იწვევს მსუბუქ დაავადებას.
ეფექტურობა Pfizer or მოდერას ომიკრონის მსუბუქი დაავადების წინააღმდეგ ორდოზიანი ვაქცინები 70%-დან მხოლოდ 10%-მდე დაეცა მეორე ინექციის შემდეგ 25 კვირაში, გაერთიანებული სამეფოს ჯანმრთელობის უსაფრთხოების სააგენტოს ცნობითწ. მესამე დოზა ზრდის დაცვას 75%-მდე დაახლოებით 4 კვირის განმავლობაში, მაგრამ შემდეგ მცირდება 25%-დან 40%-მდე 15 კვირის შემდეგ. ომიკრონის ჰოსპიტალიზაციის საწინააღმდეგო ვაქცინის ორი დოზის ეფექტურობა დაეცა 71%-დან 54%-მდე ხუთი თვის შემდეგ. დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრების მიხედვით. მესამე დარტყმამ გაზარდა დაცვა 91%-მდე, რომელიც შემდეგ შემცირდა 78%-მდე ოთხი თვის შემდეგ.
როდესაც ვაქცინები პირველად იქნა ავტორიზებული 2020 წლის დეკემბერში, ისინი 90%-ით ეფექტური იყვნენ ინფექციების პრევენციაში, რამაც გამოიწვია სიმპტომები, CDC- ის მიხედვით.
ბრიფინგში FDA-მ განაცხადა, რომ შეუძლებელია პროგნოზირება, რომელი ვარიანტი გახდება დომინანტი და რამდენ ხანს, რაც ქმნის პრაქტიკულ ზღვარს, თუ რამდენად ხშირად შეიძლება ვაქცინების შეცვლა. წამლის მარეგულირებელმა ასევე თქვა, რომ მას სჭირდება კლინიკური კვლევების მონაცემების ნახვა, სანამ ვაქცინის შემადგენლობაში რაიმე ცვლილების უფლებას მისცემენ, რათა დარწმუნდეს, რომ ისინი ეფექტურია და არ იწვევს უსაფრთხოების შეშფოთებას.
FDA-მ შესთავაზა გრიპის ვაქცინების განახლების პროცესის გამოყენება, როგორც გზამკვლევი იმის შესახებ, თუ როგორ შეიძლებოდა კოვიდ ვაქცინების შეცვლა მომავალში. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია წელიწადში ორჯერ იკრიბება, რათა გააანალიზოს მოცირკულირე გრიპის ვარიანტები და გასცემს რეკომენდაციას ვაქცინის შემადგენლობის შესახებ. FDA-ს გარე ექსპერტები, ვაქცინებისა და მასთან დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების მრჩეველთა კომიტეტი, შემდეგ იკრიბებიან, რათა საკუთარი რეკომენდაცია მისცეს აშშ-ს. წამლის მარეგულირებელი შემდეგ იღებს გადაწყვეტილებას კომიტეტის რჩევის საფუძველზე. FDA არ არის ვალდებული ჯანმო-ს გრიპის ვაქცინის რეკომენდაციით, მაგრამ წამლების მარეგულირებელი ჩვეულებრივ მიდის იმავე დასკვნამდე.
ამასთან, FDA-მ თავის ბრიფინგში თქვა, რომ მას შესაძლოა დასჭირდეს კოვიდ ვაქცინების განახლება ჯანმო-ს წინასწარი რეკომენდაციის გარეშე. გაურკვეველია, მოჰყვება თუ არა Covid-ის გავრცელება იმ ნიმუშს, რომელიც შესაძლებელს გახდის ვაქცინების განახლების გლობალურ რეკომენდაციას, ნათქვამია FDA-ს დოკუმენტში.
ოთხშაბათს FDA-ს საკონსულტაციო კომიტეტი ასევე განიხილავს, შეიძლება იყოს თუ არა გარანტირებული Covid-ის მეოთხე დარტყმები აშშ-ში ახალგაზრდებისთვის რაღაც მომენტში. წამლის რეგულატორი Pfizer-ისა და Moderna-ს მეოთხე დოზები 50 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებისთვის გასულ კვირას ისრაელის მონაცემებზე დაყრდნობით, რომელიც მიუთითებს იმაზე, რომ დამატებითი გასროლა ამცირებს სიკვდილიანობას ხანდაზმულებში. FDA კომიტეტი ამ გადაწყვეტილებამდე რეკომენდაციის გასაცემად არ შეიკრიბა და ოთხშაბათს არცერთ რეკომენდაციაზე კენჭისყრას არ გამართავს.
დოქტორმა პიტერ მარკსმა, FDA ოფისის ხელმძღვანელმა, რომელიც პასუხისმგებელია ვაქცინის უსაფრთხოებაზე და ეფექტურობაზე, თქვა გასულ კვირას, რომ შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი გამაძლიერებელი დოზები შემოდგომაზე. საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ექსპერტები და ეპიდემიოლოგები აცხადებენ, რომ შეერთებულ შტატებს იმ დროს შესაძლოა კოვიდ ინფექციის კიდევ ერთი ტალღა შეექმნას, რადგან ვაქცინების მიმართ იმუნიტეტი იკლებს და ადამიანები ცივ ამინდს თავის დასაღწევად სახლებში გადადიან.
წყარო: https://www.cnbc.com/2022/04/04/fda-says-covid-vaccines-may-need-to-be-updated-to-ensure-high-level-of-effectiveness-against- virus.html