მოდერნამ ხუთშაბათს სთხოვა სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციას, დაემტკიცებინა მისი Covid ვაქცინა 6 თვიდან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.
ვაქცინა იყო დაახლოებით 51% ეფექტური ომიკრონის ვარიანტის ინფექციის წინააღმდეგ 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში და დაახლოებით 37% ეფექტური 2-დან 5 წლამდე ბავშვებში, ნათქვამია კომპანიის პრესრელიზში. დოქტორმა პოლ ბარტონმა, Moderna-ს მთავარმა სამედიცინო ოფიცერმა, თქვა, რომ ეს დონეები მსგავსია ზრდასრულებისთვის ორი დოზის დაცვისა.
დაცვა, რომელსაც Moderna-ს ვაქცინა უზრუნველყოფს ინფექციისგან, არსებითად შემცირდა მაღალი წყლის 90%-იანი ეფექტურობის ნიშნისგან, როდესაც პირველად შემოვიდა. Omicron ვარიანტი, რომელსაც აქვს 30-ზე მეტი მუტაცია, დახელოვნებულია ანტისხეულების თავიდან აცილებაში, რომლებიც ბლოკავს ვირუსს ადამიანის უჯრედებში შეჭრაში.
თუმცა, ბარტონმა თქვა, რომ 6 წლამდე ასაკის ბავშვებს, რომლებიც იღებენ ორ დოზას, უნდა ჰქონდეთ მაღალი დონის დაცვა მძიმე ავადმყოფობისგან. მოზრდილებს აქვთ დაახლოებით 1,000 ერთეული ანტისხეული ორი ინექციის შემდეგ, მინიმუმ 70% დაცვით მძიმე დაავადებისგან, მაშინ როცა კვლევაში მონაწილე ბავშვებს ჰქონდათ 1,400-დან 1,800 ერთეულამდე ანტისხეული ორი დოზის შემდეგ, თქვა მან.
”რაც ჩვენ ვიცით არის ის, რომ ანტისხეულების ეს დონე გადაიქცევა ძალიან მაღალ დაცვაში მძიმე დაავადებისა და ჰოსპიტალიზაციისგან”, - თქვა ბარტონმა. კვლევაში მონაწილე არცერთი ბავშვი არ იყო ჰოსპიტალიზირებული Covid-ით, დასძინა მან.
Moderna გეგმავს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის გამაძლიერებლის დოზის შესწავლას ხელახალი დიზაინით, რომელიც მიზნად ისახავს omicron-ს და ასევე ვირუსის ორიგინალურ შტამს, რომელიც გაჩნდა უჰანში, ჩინეთი. ერთ-ერთი მიზეზი, რის გამოც ვაქცინის ეფექტურობა ინფექციის საწინააღმდეგოდ ასე მკვეთრად შემცირდა, არის ის, რომ ამჟამინდელი კადრები კვლავ მიზნად ისახავს ვუჰანის შტამს, მიუხედავად იმისა, რომ ვირუსი მკვეთრად განვითარდა მას შემდეგ, რაც ის პირველად აღმოაჩინეს 2019 წლის ბოლოს.
FDA-ს მიერ ნებართვის შემთხვევაში, 6 წლამდე ასაკის ბავშვები მიიღებენ ორ 25 მიკროგრამიან აცრას, რაც ბევრად უფრო მცირე დოზაა, ვიდრე 100 მიკროგრამიანი ვაქცინა, რომელიც ამჟამად დამტკიცებულია FDA-ს მიერ, როგორც პირველადი ვაქცინაციის სერია მოზრდილებისთვის. ბარტონმა თქვა, რომ ბავშვებისთვის უსაფრთხოების პროფილი დამამშვიდებელია, ბავშვების 0.2%-ს აღენიშნება 103 გრადუსი ფარენჰეიტის, ანუ 40 გრადუსი ცელსიუსის სიცხე. 17 წლამდე ასაკის ბავშვების დაახლოებით 2%-ს განუვითარდა 100 გრადუსი ფარენჰეიტის სიცხე, ხოლო 14-დან 2 წლამდე ბავშვების ოდნავ მეტს აღენიშნებოდა ასეთი ცხელება, ნათქვამია Moderna-ს პრესრელიზში, რომელიც მარტში გამოქვეყნდა კვლევის შედეგებზე.
6 წლამდე ბავშვები შეერთებულ შტატებში ერთადერთ ასაკობრივ ჯგუფში არიან, რომლებსაც ჯერ არ აქვთ ვაქცინაციის უფლება. FDA დაჰპირდა, რომ სწრაფად გადაიდგმება ჩვილებისთვის, ჩვილებისა და სკოლამდელი ასაკის ბავშვებისთვის აცრების ავტორიზაცია, როგორც კი ვაქცინის შემქმნელები წარადგენენ სრულ განაცხადებს.
დოქტორმა პიტერ მარკსმა, რომელიც ხელმძღვანელობს ვაქცინებზე პასუხისმგებელი FDA ოფისს, განუცხადა სენატის ჯანდაცვის კომიტეტს ამ კვირაში, რომ ნარკოტიკების მარეგულირებელი დამოუკიდებელი მრჩევლების კომიტეტი შეიკრიბება მონაცემების სრულად განხილვის მიზნით.
”ჩვენ გავაგრძელებთ სათანადო სიჩქარით მას შემდეგ, რაც ჩვენ მივიღებთ სრულ განაცხადებს,” - თქვა მარკსმა. მან უთხრა კომიტეტს, რომ FDA გამოაქვეყნებს ვადებს მომდევნო კვირაში საკონსულტაციო კომიტეტის შეხვედრებისთვის რამდენიმე გადაუდებელი გამოყენების განაცხადზე. FDA ივნისში კომიტეტის შეხვედრის რამდენიმე პოტენციური თარიღის გარკვევის პროცესშია, საკითხთან დაკავშირებული პირის თქმით.
მშობლები თვეების განმავლობაში ელიან შვილების ვირუსისგან დასაცავად. ზამთრის ომიკრონის ტალღის დროს, 5 წელზე უმცროსი ბავშვები ჰოსპიტალიზირებულნი იყვნენ კოვიდთან ერთად პანდემიის პიკზე ხუთჯერ მეტი სიჩქარით, როდესაც დელტა დომინანტური იყო. დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის მიხედვით. CDC-ის მიერ ამ კვირაში გამოქვეყნებული მონაცემების თანახმად, 75 წლამდე ბავშვების დაახლოებით 11% დაინფიცირდა Covid-ით თებერვლის მდგომარეობით.
FDA თავდაპირველად ცდილობდა დაეჩქარებინა Pfizer's Covid-ის ვაქცინის ავტორიზაცია 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის თებერვალში სამჯერადი ვაქცინის პირველი ორი დოზის გასუფთავებით. თუმცა, Pfizer-მა გადაწყვიტა გადაედო მისი გამოყენება და დაელოდა მონაცემებს მესამე დარტყმის შესახებ, რადგან პირველი ორი დოზის შედეგები არ იყო საკმარისად კარგი.
Pfizer-ის აღმასრულებელი დირექტორი ალბერტ ბურლა, პოდკასტის ინტერვიუშითქვა, რომ პირველ ორ ინექციას ჰქონდა მხოლოდ 30%-დან 40%-მდე ეფექტურობა, მაგრამ ის მოელის, რომ მესამე დოზა მნიშვნელოვნად გააუმჯობესებს დაცვას. ვაქცინას აქვს სამი მიკროგრამი დოზირების დონე, ბევრად უფრო მცირე ვიდრე 30 მიკროგრამი მოზრდილებისთვის.
ბურლამ თქვა, რომ იმედოვნებს, რომ Pfizer-ის ვაქცინა FDA-ს ავტორიზაციას ივნისში მიიღებს.
წყარო: https://www.cnbc.com/2022/04/28/moderna-asks-fda-to-authorize-covid-vaccine-for-kids-under-6-years-old.html