ახალი "სწრაფი მოქმედების" შაკიკის წამალი დამტკიცებულია FDA-ს მიერ

ზევით

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია პარასკევს დამტკიცდა ახალი ცხვირის სპრეის ნარკოტიკების გიგანტი Pfizer ამბობს, რომ შეუძლია შესთავაზოს "სწრაფი შვება" შაკიკიდან, მედიცინის ახალი ფორმის ბაზარზე გაშვება და მკურნალობის ვარიანტების გაფართოება მილიონობით ადამიანისთვის, რომლებიც დაავადებულია საერთო, ხშირად დამღლელი მდგომარეობით.

საკვანძო ფაქტები

FDA-მ დაამტკიცა ცხვირის სპრეი, სახელწოდებით zavegepant და ბრენდირებული როგორც Zavzpret, მოზრდილებში შაკიკის მწვავე სამკურნალოდ.

მწვავე მკურნალობა მიზნად ისახავს სიმპტომების შეჩერებას ან შემცირებას შაკიკის შეტევის უკვე დაწყების შემდეგ, რაც ჩვეულებრივ მოიცავს მტკივნეულ თავის ტკივილს, მხედველობის დარღვევას, გულისრევას და მგრძნობელობას სინათლის ან ხმის მიმართ.

თებერვალში გამოქვეყნებული გვიან სტადიის კლინიკური კვლევების მონაცემები ვარაუდობენ zavegepant-ს შეუძლია უზრუნველყოს ტკივილის სწრაფი შემსუბუქება სულ რაღაც 15 წუთში - სხვა მკურნალობას შეიძლება ორი საათი დასჭირდეს - და ეხმარება სხვა შემაშფოთებელ სიმპტომებთან გამკლავებაში.

Zavegepant - წარმოშობილი წამლების კლასის ნაწილი, სახელწოდებით კალციტონინის გენთან დაკავშირებული პეპტიდის (CGRP) ინჰიბიტორები, არის მესამე შაკიკის მკურნალობა, რომელიც უზრუნველყოფს FDA-ს დამტკიცებას და პირველი, რომელიც შესთავაზა ცხვირის სპრეის სახით.

ეს სიკეთე იქნება შაკიკით დაავადებული მრავალი ადამიანისთვის, რომლებიც იბრძვიან პერორალური მედიკამენტების მიღებაზე ჩვეულებრივი სიმპტომების გამო, როგორიცაა გულისრევა და ღებინება (FDA-ს მიერ დამტკიცებული CGRP-ის სხვა სამკურნალო საშუალებები ხელმისაწვდომია ტაბლეტების სახით).

ანგელა ჰვანგმა, მთავარმა კომერციულმა ოფიცერმა და Pfizer-ის გლობალური ბიოფარმაცევტული ბიზნესის პრეზიდენტმა, თქვა, რომ დამტკიცება „მნიშვნელოვანი გარღვევაა“, განსაკუთრებით იმ ადამიანებისთვის, რომლებსაც „საჭიროებენ ტკივილისგან თავისუფალებას და ამჯობინებენ ორალურ მედიკამენტებს ალტერნატიულ ვარიანტებს“.

ძირითადი ფონი

Migraines გავრცელებული და ხშირად დამღლელი მდგომარეობაა. მიუხედავად იმისა, რომ ჩვეულებრივ ხასიათდება ძლიერი თავის ტკივილით, შაკიკის შეტევები არის რთული ნევროლოგიური ფენომენი, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს სიმპტომების გრძელ ჩამონათვალს, მათ შორის გულისრევას, მგრძნობელობას სინათლისა და ხმის მიმართ და ვიზუალური დარღვევები, რომლებიც ცნობილია როგორც აურა. შეფასებები ვარაუდობენ 1-დან 10 ადამიანს განიცდიან შაკიკს- არაპროპორციულად ქალები - და ის რეგულარულად იკავებს მათ შორის წამყვანი ინვალიდობის მიზეზები მთელ მსოფლიოში. მიუხედავად იმისა, რომ წარსულში შაკიკის შეტევების მკურნალობისა და პრევენციის ვარიანტები საკმაოდ შეზღუდული იყო, ბოლო წლებში გამოჩნდა ახალი წამლების ჯგუფი, თუმცა თავის ტკივილმა, რომელიც დაკავშირებულია გადაჭარბებულ გამოყენებასთან ან შეწყვეტის შემდეგ - რაც არ უნდა მოხდეს CGRP პრეპარატებთან - შეზღუდა მათი სარგებლობა. . Pfizer იმედოვნებს, რომ zavegepant საშუალებას მისცემს მას დაიპყროს შაკიკის ბაზრის ნაწილი, რომელსაც მონაცემთა და ანალიტიკური ფირმა GlobalData ხარჯთაღრიცხვა წელიწადში 4.6 მილიარდი დოლარი ღირს მთელ მსოფლიოში. ეს არის ბაზარი, რომელსაც Pfizer უკვე იცნობს და მან დიდი ინვესტიცია განახორციელა ამ სფეროში. მისი წამალი rimegepant, გაყიდული როგორც Nurtec ODT, არის ერთ-ერთი სხვა CGRP შაკიკის სამკურნალოდ დამტკიცებული FDA-ს მიერ (ის ასევე დამტკიცებულია შაკიკის პროფილაქტიკისთვის). ორივე წამალი მას შემდეგ მიიღო იძენს Biohaven-მა გასულ წელს დაახლოებით 11.6 მილიარდი დოლარი შეადგინა.

დიდი რიცხვი

40 მილიონი. აი რამდენი ამერიკელი იტანჯება შაკიკით, მიხედვით თავის ტკივილის ეროვნული ფონდისთვის, ყოველ 1 ადამიანში 10-ზე მეტი. ქალები შეადგენენ შემთხვევების 70%-ს. ამ მდგომარეობის მქონე ადამიანების თითქმის მეოთხედმა აღნიშნა, რომ სიმპტომები იმდენად მძიმე იყო, რომ წარსულში სასწრაფო დახმარების განყოფილებას მიმართეს.

რა უყურეთ?

Pfizer არის ტესტირება ზავეგეპანტის პერორალური ფორმა შაკიკის თავიდან ასაცილებლად და მათ სამკურნალოდ. კვლევა, საშუალო და გვიან სტადიის კლინიკური კვლევა, სავარაუდოდ დასრულდება ივლისში. Pfizer's Hwang-მა თქვა, რომ კომპანია გეგმავს „განაგრძოს შაკიკის ფრენჩაიზის შექმნა, რათა შემდგომში მხარი დაუჭიროს მილიარდობით ადამიანს მთელ მსოფლიოში, რომლებიც დაზარალებულია ამ დამღლელი დაავადებისგან“. კომპანია ასევე ძალიან ადრეა ეტაპები პრეპარატის, როგორც ასთმის პოტენციური მკურნალობის შესწავლის შესახებ. კვლევა ვარაუდობს, რომ zavegepant სამიზნეების სისტემა ჩართულია სხეულის ანთებით პასუხში, ასევე შაკიკის გააქტიურებაში. ამიტომ შესაძლებელია ის სასარგებლო აღმოჩნდეს ისეთი მდგომარეობისთვის, როგორიცაა ასთმა, სადაც ანთება ზღუდავს სასუნთქ გზებს.

რაც ჩვენ არ ვიცით

გაურკვეველია, რა ეღირება zavegepant, როდესაც ის გამოვა. ამის შესახებ Pfizer-ის წარმომადგენელმა განაცხადა Forbes პრეპარატი სავარაუდოდ გამოვა 2023 წლის ივლისში და მისი ფასი სავარაუდოდ შედარებული იქნება FDA-ს მიერ დამტკიცებულ სხვა CGRP შაკიკის პრეპარატებთან ბაზარზე.

შემდგომი Reading

შაკიკის ახალი წამალი ავადმყოფებს ცხვირის სპრეის საშუალებით "სწრაფი მოქმედების შემსუბუქების" იმედს სთავაზობს, ამბობს Pfizer (ფორბსი)

მსოფლიოში ადამიანების 50 პროცენტზე მეტს აქვს თავის ტკივილი (ვაშინგტონ პოსტი)

შაკიკის მკურნალობამ დიდი გზა გაიარა (NYT)