ნოვავაქსი დარწმუნებულია, რომ მისი Covid-19 ვაქცინა მიიღებს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის საკონსულტაციო კომიტეტის მოწონებას ამ ზაფხულის დასაწყისში, განაცხადეს აღმასრულებლებმა ამ კვირაში.
FDA კომიტეტი შეიკრიბება 7 ივნისს Novavax-ის წარდგენის განსახილველად. კომიტეტის დამტკიცება, რომელიც შედგება დამოუკიდებელი ექსპერტებისგან, ნიშნავს, რომ წამლის მარეგულირებელი თითქმის დარწმუნებულია, რომ სწრაფად დაუშვებს ორდოზის ვაქცინას აშშ-ში გამოსაყენებლად.
აღმასრულებელმა დირექტორმა სტენლი ერკმა ამ კვირაში განაცხადა, რომ Novavax-ის წარმოების პარტნიორმა ინდოეთში, ინდოეთის შრატის ინსტიტუტმა, წარმატებით დაასრულა FDA ინსპექტირება. ერკმა ანალიტიკოსებს განუცხადა კომპანიის პირველი კვარტლის შემოსავლის გამოხმაურების დროს, რომ იგი სრულად მოელის, რომ კომიტეტი ნებადართული იქნება ვაქცინა მოზრდილებისთვის.
მთავარმა კომერციულმა ოფიცერმა ჯონ ტრიზინომ Bank of America-თან ინტერვიუში თქვა, რომ ყველა ნიშანი მიუთითებს კომიტეტის დადებით რეკომენდაციაზე მომავალ თვეში.
”ჩვენ სრულად ველით, რომ ჩვენი წარდგენის საფუძველზე, ყველა იმ კითხვებზე დაყრდნობით, რომლებიც დასმულ და უპასუხეს Serum-ში შემოწმების საფუძველზე, გამოვიდეთ ამ შეხვედრიდან გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის რეკომენდაციით,” - თქვა ტრიზინომ. ამერიკის ბანკის ვირტუალური ჯანდაცვის კონფერენციის დროს ოთხშაბათს საღამოს.
FDA თვეების განმავლობაში განიხილავს Novavax-ის წარდგენას. ვაქცინის მწარმოებელმა წამლის მარეგულირებელს სთხოვა ვაქცინის ავტორიზაცია იანვარში, მაგრამ ფედერალური ჯანდაცვის ოფიციალური პირები განაცხადეს, რომ განაცხადი რთული იყო.
”ეს არის წარმოუდგენლად რთული განხილვის პროცესი, რომელიც მოიცავს არა მხოლოდ კლინიკური მონაცემების, არამედ წარმოების მონაცემების განხილვას, რომელიც საჭირო იქნება გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის გადასაწყვეტად,” - დოქტორი დორან ფინკი, FDA-ს ვაქცინების განყოფილების კლინიკური მიმოხილვის დირექტორის მოადგილე. განუცხადა დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრს ვაქცინის დამოუკიდებელი მრჩეველთა კომიტეტს გასულ თვეში.
თუ Novavax-ის ვაქცინა იქნება ავტორიზებული FDA-ს მიერ, ეს იქნება პირველი ახალი ვაქცინა, რომელიც გამოვა აშშ-ს ბაზარზე ერთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში. Pfizer, თანამედროვე მდე ჯონსონი და ჯონსონი არის სამი ვაქცინა, რომელიც ამჟამად გამოიყენება შეერთებულ შტატებში და გასულ კვირას FDA-მ შეზღუდა J&J-ის აცრების გამოყენება.
ვაქცინა აშშ-ს ბაზარზე შევა იმ დროს, როდესაც ზრდასრულთა 76% უკვე სრულად არის ვაქცინირებული. ტრიზინომ ოთხშაბათს განაცხადა, რომ Novavax-ის კადრები არჩევანს შესთავაზებს ზრდასრული მოსახლეობის დანარჩენ ნაწილს, რომელიც ამჯობინებს არ მიიღოს mRNA ვაქცინა. Novavax-ის ვაქცინა იყენებს უფრო ჩვეულებრივ ცილის ტექნოლოგიას, ხოლო Pfizer's და Moderna-ში იყენებენ მესენჯერ რნმ პლატფორმებს, რომლებიც პირველად იქნა ავტორიზებული დროს. კორონავირუსის პანდემია. ტრიზინომ თქვა, რომ აცრებს ასევე შეუძლიათ მნიშვნელოვანი როლი შეასრულონ როგორც გამაძლიერებელი დოზები და 12-დან 17 წლამდე მოზარდებში.
Novavax-მა თინეიჯერების მონაცემები წარუდგინა FDA-ს და ასევე წარუდგენს მონაცემებს გამაძლიერებლის დოზების შესახებ, თქვა მთავარმა სამედიცინო ოფიცერმა ფილიპ დუბოვსკიმ კომპანიის შემოსავლების შესახებ ზარის დროს. თუმცა, გაურკვეველია, როდის შეიძლება FDA-მ განიხილოს კომპანიის კადრები მოზარდებისთვის და როგორც გამაძლიერებელი დოზები.
ვაქცინის FDA-ს ავტორიზაცია სწორი იქნება, რადგან წამლების მარეგულირებელი განიხილავს ამ შემოდგომაზე Covid-ის კადრების გადამუშავებას, რათა მიზნად ისახავდეს მუტაციებს, რომლებიც ვირუსმა შექმნა ბოლო ორი წლის განმავლობაში. ყველა ამჟამინდელი ვაქცინა, Novavax-ის ჩათვლით, მიზნად ისახავს ვირუსის ორიგინალური შტამის ცილას, რომელიც გაჩნდა ვუჰანში, ჩინეთში, 2019 წელს. ვირუსის ევოლუციის შემდეგ, აცრები ნაკლებად ეფექტური გახდა ინფექციების დაბლოკვისას.
Novavax გეგმავს კლინიკური გამოცდის დაწყებას ამ თვეში ვაქცინის ვერსიის შესახებ, რომელიც მიზნად ისახავს ომიკრონის მუტაციებს, თქვა ერკმა კომპანიის შემოსავლების გამოძახებისას. Trizzino-მ, Bank of America-სთან ინტერვიუს დროს, თქვა, რომ მიზანია ოქტომბრისთვის მზად იყოს ვაქცინაციის კამპანიისთვის, თუ FDA გადაწყვეტს წინსვლას კადრების განახლებით.
”ჩვენი აზროვნება შემოდგომაზეა, ჩვენ მზად უნდა ვიყოთ ვაკეთოთ ის, რაც ჩვენს მომხმარებელს სურს”, - თქვა ტრიზინომ, რაც გულისხმობდა აშშ-ს მთავრობას. ”ჩვენ ვაპირებთ გვქონდეს კლინიკური მონაცემები, პაკეტი, რომელიც შეტანილია ამისათვის და შემდეგ შევძლებთ განთავსებას ოქტომბრის ვადაში.”
გაურკვეველია, რამდენ გასროლას შეუკვეთავს აშშ-ს მთავრობა, თუ ვაქცინა მიიღებს ავტორიზაციას. ერკის თქმით, Novavax ახლა დისკუსიებს აწარმოებს შეერთებულ შტატებთან, თუ როგორ შეუძლია კომპანიას მხარი დაუჭიროს მოთხოვნას. Novavax-მა მიიღო $1.8 მილიარდი აშშ-ს მთავრობისგან Operation Warp Speed-ის ფარგლებში 100 მილიონი დოზის მიწოდებისთვის, თუმცა მთავრობა გადაწყვეტს რამდენი გასროლა სურს FDA-ს ავტორიზაციის შემდეგ.
Novavax-ის აქციები ამ კვირაში 13%-ით დაეცა კადრებზე გაურკვეველი მოთხოვნის გამო და მას შემდეგ, რაც კომპანიამ გამოტოვა Wall Street's. პირველი კვარტლის შემოსავალი და შემოსავალი მოლოდინები. მიუხედავად იმისა, რომ Novavax-მა შეინარჩუნა 2022 წლის გაყიდვების მითითება 4-დან 5 მილიარდ დოლარამდე, ფინანსური დირექტორი ჯიმ კელიმ თქვა, რომ კომპანიას ჯერ არ მიუღია შეკვეთა COVAX-ისგან, საერთაშორისო ალიანსისგან, რომელიც ყიდულობს კადრებს ღარიბი ქვეყნებისთვის. გაურკვეველია, რამდენი COVAX შეიძლება შეუკვეთოს, თქვა კელიმ, რამაც შეიძლება დაღმავალი ზეწოლა მოახდინოს გაყიდვების მითითებებზე.
გასულ წელს Novavax-მა ხელი მოაწერა ურთიერთგაგების მემორანდუმს, რომ მისი ვაქცინის 1.1 მილიარდი დოზა ხელმისაწვდომი ყოფილიყო COVAX-ისთვის და კომპანიამ მანამდე განაცხადა, რომ მას აქვს 2 მილიარდი დოზის წარმოების შესაძლებლობა 2022 წელს. თუმცა, Novavax-ის ვაქცინის გავრცელება მთელ მსოფლიოში მივიდა დუნე დაწყება წელს.
ნოვავაქსმა პირველ კვარტალში მიაწოდა 42 მილიონი დოზა იმ ბაზრებზე, სადაც ვაქცინა უკვე ავტორიზებულია, მათ შორის ევროკავშირში, კანადაში, სამხრეთ კორეაში, ავსტრალიაში, ახალ ზელანდიასა და ინდონეზიაში. თუმცა, კომპანია მოელის, რომ გადაზიდვები და შემოსავალი გაიზრდება მეორე კვარტალში, რადგან ის ასრულებს 42 მილიონი დოზის შეკვეთას ევროკავშირიდან, განუცხადა ტრიზინომ ანალიტიკოსებს მოგების ზარის დროს.
Novavax-ის ვაქცინა იყენებს განსხვავებულ ტექნოლოგიას, ვიდრე Pfizer-ისა და Moderna-ს აცრები. Pfizer-ისა და Moderna-ს ვაქცინები აწვდიან mRNA-ს სხეულის უჯრედებს, რომლებიც შემდეგ წარმოქმნიან ვირუსის მწვერვალის პროტეინის უვნებელ ასლებს, რაც იწვევს იმუნურ პასუხს, რომელიც ებრძვის Covid-ს. მწვერვალის ცილა არის ინსტრუმენტი, რომელსაც ვირუსი იყენებს ადამიანის უჯრედებში შეჭრისთვის.
Novavax's სრულად ასინთეზებს სპაიკის ცილის ასლებს ადამიანის სხეულის გარეთ. კომპანია ბაკულოვირუსში სპიკის გენეტიკურ კოდს აყენებს, რომელიც შემდეგ აინფიცირებს უჯრედებს გარკვეული ტიპის თივისთვის. შემდეგ Novavax ამოიღებს წვეროს ამ უჯრედებიდან და ასუფთავებს მათ გასროლისთვის. ვაქცინა ასევე იყენებს ადიუვანტს, რომელიც გაწმენდილია სამხრეთ ამერიკული ხის ქერქისგან, იმუნური პასუხის გასაძლიერებლად.
Novavax-ის აშშ-სა და მექსიკაში ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა, რომ მისი ვაქცინა 90%-ით ეფექტური იყო მსუბუქი დაავადების პროფილაქტიკაში და 100%-ით ეფექტური მძიმე ავადმყოფობის პრევენციაში. თუმცა, ცდა ჩატარდა ომიკრონის ვარიანტის გამოჩენამდე ბევრად ადრე, რამაც შეარყია ვაქცინის ეფექტურობა ინფექციის საწინააღმდეგოდ.
ნოვავაქსმა დეკემბერში გამოაქვეყნა ლაბორატორიული კვლევის შედეგები, რომელმაც დაადგინა, რომ მისმა ვაქცინამ კვლავ გამოიწვია იმუნური პასუხი ომიკრონის წინააღმდეგ. კვლევამ აჩვენა, რომ მესამედმა გააძლიერა იმუნური პასუხი აშშ-სა და მექსიკის კლინიკურ კვლევებზე მსგავს დონეებზე, რაც მიუთითებს დაცვის მაღალ დონეზე მესამე გასროლით.
წყარო: https://www.cnbc.com/2022/05/13/novavax-confident-covid-vaccine-will-receive-fda-authorization-in-june-after-delays.html