Pfizer სთხოვს FDA-ს Greenlight Covid-ის ვაქცინა 5 წლამდე ბავშვებისთვის

ზევით

Pfizer-მა სთხოვა სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციას, დაუშვას მისი სამი დოზის Covid-19 ვაქცინა 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, კომპანიამ გამოაცხადა ოთხშაბათს საღამოს, ნაბიჯი, რომელიც შეიძლება გააფართოვოს კორონავირუსისგან დაცვა აშშ-ს 18 მილიონ მცირეწლოვან ბავშვზე.

საკვანძო ფაქტები

მოთხოვნა მოვიდა Pfizer-ისა და BioNTech-იდან რამდენიმე დღის შემდეგ გამოქვეყნებული კლინიკური გამოკვლევის შედეგები მიუთითებს, რომ მათი კორონავირუსის ვაქცინის სამი დაბალი დოზით შეყვანა იწვევს „ძლიერ იმუნურ პასუხს“ 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

FDA-მ თქვა, რომ გეგმავს განიხილოს განაცხადი "რაც შეიძლება სწრაფად", მაგრამ ვერ ასახელებს ვადებს, როდის მოხდება ეს, ABC News. იტყობინება.

აპრილში მოდერნაც ჰკითხა FDA-ს 6 თვიდან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის საკუთარი კორონავირუსის ვაქცინის გადაუდებელი ნებართვის მინიჭება.

რა უყურეთ?

14-15 ივნისს შეხვედრა, FDA-ს საკონსულტაციო პანელი ვაქცინების შესახებ განიხილავს Pfizer-BioNTech-ის ვაქცინის გაგრძელების შესაძლებლობას 6 თვიდან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებზე. კომიტეტის რეკომენდაციები არ არის სავალდებულო, მაგრამ FDA-ს დამტკიცების გადაწყვეტილებები ხშირად ემთხვევა პანელის გადაწყვეტილებას.

ძირითადი ფონი

Pfizer-ისა და BioNTech-ის გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის განაცხადი რამდენიმეთვიანი შეფერხების შემდეგ მოვიდა. თებერვალში, FDA კითხვაზე Pfizer წარადგენს მონაცემებს მისი სამდოზიანი კურსის პირველი ორი დოზის შესახებ ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, ამ ნაბიჯით Pfizer-ის აღმასრულებელი დირექტორი ალბერტ ბურლა განაცხადა მშობლებს შეეძლოთ დაეწყოთ შვილების ვაქცინაცია, სანამ მესამე დოზის ავტორიზაცია ელოდა. თუმცა, FDA-ს შეფასება იყო Pfizer-ის პირველი ორი დოზის შესახებ დაგვიანებულია რათა კომპანიას და მარეგულირებლებს მეტი დრო მისცენ მონაცემთა შეგროვებისა და განხილვისთვის. Covid-19 ვაქცინა ამჟამად არ არის დამტკიცებული აშშ-ში 5 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, მაგრამ აშშ-ს უკვე აქვს საკმარისი დოზა ყველა ვაქცინაციისთვის. 18 მილიონი ბავშვი ამ ასაკობრივ დიაპაზონში, ამერიკის საავადმყოფოების ასოციაციის თანახმად.

დიდი რიცხვი

80.3%. Pfizer-ის კვლევის თანახმად, ასე ეფექტურია Pfizer-BioNTech-ის ვაქცინა Covid-19-ის პრევენციაში 6 თვიდან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

Tangent

Pfizer და BioNTech ასევე გეგმავენ წარადგინონ მონაცემები, რომლებიც მხარს უჭერენ მცირეწლოვან ბავშვებში ვაქცინის სარგებლიანობას ევროპის მედიკამენტების სააგენტოსა და სხვა საერთაშორისო მარეგულირებელ ორგანოებში, ნათქვამია Pfizer-ის განცხადებაში.

შემდგომი Reading

Pfizer ამბობს, რომ დაბალი დოზის ვაქცინის სამი გასროლა იწვევს 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში „ძლიერ იმუნურ პასუხს“ (ფორბსი)

სრული გაშუქება და ცოცხალი განახლებები Coronavirus- ზე