FDA-ს ავტორიზაციის შემდეგ მეცნიერებმა გაიყოლეს მეოთხე კადრების საჭიროება

წამყვანი ამერიკელი მეცნიერები და ექიმები შიშობენ, რომ FDA და CDC ძალიან სწრაფად მოძრაობენ Covid-ის მეოთხე რაუნდის დამტკიცებაში, მცირე საჯარო დებატებით, რაც ვაქცინის შემქმნელებს ძალიან დიდ როლს ანიჭებს დოზების განაწილების ტემპში მთელ ქვეყანაში. .

აშშ-ს საუკეთესო საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სააგენტოები გასულ კვირას მხარი დაუჭირა Covid-ის მეოთხე დარტყმას ხანდაზმულებისთვის საჯარო შეხვედრების გამართვის გარეშე, რაც იწვევს ვაქცინის წამყვანი ექსპერტების კრიტიკას, რომლებიც თვლიან, რომ ფედერალური ჯანდაცვის ოფიციალური პირები არ უზრუნველყოფენ საკმარის გამჭვირვალობას გადაწყვეტილების მიზეზების შესახებ.

მეოთხე დოზის ავტორიზაცია 50 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილთათვის ხდება მაშინ, როდესაც სამეცნიერო საზოგადოება იყოფა იმაზე, არის თუ არა მონაცემები საკმარისი იმისათვის, რომ მხარი დაუჭიროს გამაძლიერებლების კიდევ ერთ რაუნდს და არის თუ არა დამატებითი ინექციების ავტორიზაცია მდგრადი საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პოლიტიკა, განსაკუთრებით მას შემდეგ, რაც უბრალოდ ინფექციისგან დაცვა დროთა განმავლობაში ქრება. არსებობს კამათი იმის შესახებ, არის თუ არა ვაქცინების მიზანი მძიმე ავადმყოფობის თავიდან აცილება, რასაც მათ დიდწილად მიაღწიეს, ან ასევე ინფექცია - უფრო რთული წინადადება.

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ გასულ კვირას დაუშვა 50 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის მეორე გამაძლიერებლის შეყვანა, ხოლო დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრმა სწრაფად დაადასტურა მათი გავრცელება რამდენიმე საათის შემდეგ ისრაელიდან მიღებული მონაცემების საფუძველზე, რომელმაც მეოთხე დოზა გამოუშვა თვის წინ. დოქტორმა პიტერ მარკსმა, რომელიც ხელმძღვანელობს FDA ოფისს, რომელიც პასუხისმგებელია ვაქცინის უსაფრთხოებაზე და ეფექტურობაზე, გადაწყვეტილების შემდეგ მალევე თქვა, რომ გამაძლიერებლების კიდევ ერთი რაუნდი, სავარაუდოდ, საჭირო იქნება შემოდგომაზე.

ხანდაზმულებისთვის მეოთხე დარტყმის სწრაფი მარეგულირებელი კლირენსი რამდენიმე კვირის შემდეგ მოხდა Pfizer მდე თანამედროვე სთხოვა FDA-ს დაუშვას ისინი. FDA და CDC კომიტეტის რამდენიმე წევრმა, ისევე როგორც სხვა წამყვანმა ექსპერტებმა თქვეს, რომ Pfizer და Moderna ძალიან დიდ როლს ასრულებენ აშშ-ს ვაქცინის პოლიტიკის დღის წესრიგის დადგენაში მეოთხე დოზების და, შესაძლოა, ვარიანტისთვის სპეციფიკური ვაქცინის საჭიროების შესახებ, სანამ საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სააგენტოები გააკეთებენ. გააკეთა რაიმე რეკომენდაცია.

ამის შესახებ Moderna-ს აღმასრულებელმა დირექტორმა სტეფან ბანსელმა განაცხადა Goldman Sachs-თან იანვრის ინტერვიუს დროს რომ მეოთხე დოზები საჭირო იქნება შემოდგომაზე, რადგან დროთა განმავლობაში მცირდება გასროლისგან დამცავი ანტისხეულები. Pfizer-ის აღმასრულებელი დირექტორი ალბერტ ბურლა განუცხადა CNBC- ს მარტის დასაწყისში, სანამ კომპანია თხოვნას შეიტანდა FDA-სთან, რომ საჭიროა მეოთხე დოზის მიღება, თუმცა მან თქვა, რომ მარეგულირებლები საბოლოოდ მივიდნენ საკუთარ დასკვნამდე.

„უბრალოდ ვფიქრობ, რომ ეს არის ერთგვარი გამაძლიერებელი მანია. მე ვფიქრობ, რომ კომპანიები გულწრფელად მოქმედებენ, როგორც საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სააგენტოები,” - თქვა დოქტორმა პოლ ოფიტმა, FDA კომიტეტის წევრმა და ქვეყნის ერთ-ერთმა საუკეთესო ვაქცინის ექსპერტმა. ოფიტმა თქვა, რომ CDC, რომელსაც აქვს საბოლოო სიტყვა ვაქცინის რეკომენდაციებზე, უნდა შეიმუშაოს მკაფიო ეროვნული სტრატეგია, რათა შეამციროს საზოგადოების დაბნეულობა იმის შესახებ, თუ რას ნიშნავს სრულად ვაქცინაცია ამ ეტაპზე. კოვიდ პანდემიას.

მაიკლ ოსტერჰოლმმა, წამყვანმა ეპიდემიოლოგმა, თქვა, რომ განმეორებითი გაძლიერება არ არის მდგრადი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის სტრატეგია ინფექციის წინააღმდეგ იმუნიტეტის დაქვეითებით გამოწვეული გამოწვევის გამო. ”ჩვენ ვერ შევძლებთ ამ პრობლემის გადაჭრას”, - თქვა ოსტერჰოლმმა, მინესოტას უნივერსიტეტის ინფექციური დაავადებების კვლევისა და პოლიტიკის ცენტრის დირექტორმა.

FDA და CDC ვაქცინების საკონსულტაციო პანელები აწონასწორებენ უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემებს მანამ, სანამ რეკომენდაციებს გაუკეთებენ ფედერალურ ჯანდაცვის მაღალჩინოსნებს საუკეთესო გზაზე. მიუხედავად იმისა, რომ რეკომენდაციები სავალდებულო არ არის, შეხვედრები უზრუნველყოფს ღია ფორუმს, სადაც საზოგადოებას შეუძლია მოუსმინოს ქვეყნის ჯანდაცვის საუკეთესო ექსპერტებს, რომლებიც მსჯელობენ ვაქცინის პოლიტიკის დადებით და უარყოფით მხარეებზე და ხშირად მონაწილეობენ კიდეც ტელეფონით დარეკვით თავიანთი შეხედულებების გასახმოვანებლად.

FDA-ის ვაქცინებისა და მასთან დაკავშირებული ბიოლოგიური პროდუქტების მრჩეველთა კომიტეტი იკრიბება ოთხშაბათს, რათა განიხილონ გამაძლიერებლების მომავალი. თუმცა, FDA-ს თანახმად, ის არ მიიღებს ხმას რაიმე კონკრეტულ რეკომენდაციაზე. CDC-ის იმუნიზაციის პრაქტიკის მრჩეველთა კომიტეტი ასევე არ შეიკრიბა მანამ, სანამ CDC-ის დირექტორი, დოქტორი როშელ ვალენსკი გასულ კვირას მოაწერდა ხელს მეოთხე აცრას ხანდაზმულებისთვის.

"ეს უბრალოდ ერთგვარი შესრულებული ფაქტია", - თქვა ოფიტმა. ”მე ვგრძნობ, რომ ჩვენ ვართ დროში, ამ ტიპის Covid– ის ექსკლუზიურობა, სადაც ჩვენ არ ვაკეთებთ ყველაფერს ისე, როგორც ამას ჩვეულებრივ ვაკეთებთ, რაც არის ის, რომ მეცნიერება წინ უსწრებს რეკომენდაციას. აი, ეს პირიქითაა“, - თქვა ოფიტმა.

ოფიტმა თქვა, რომ FDA ეფექტურად სთხოვს საზოგადოებას დაიჯეროს, რომ მონაცემები მხარს უჭერს მეოთხე დოზას, სერიოზული დაავადებებისგან საკმარისი დაცვის უზრუნველყოფით. მისი თქმით, ამერიკის საზოგადოება სარგებლობს ვაქცინის გადაწყვეტილების შესახებ ღია დისკუსიის მოსმენით, განსაკუთრებით იმ დროს, როდესაც ბევრი ადამიანი არ სარგებლობს მესამე დოზით. ოფიტი არის ინფექციური დაავადებების ექსპერტი ფილადელფიის ბავშვთა საავადმყოფოში და როტავირუსის ვაქცინის თანაგამომგონებელი.

მარკსმა, გასულ კვირას ჟურნალისტებთან საუბრისას, თქვა, რომ FDA-მ არ მოიწვია კომიტეტის სხდომა, რადგან გადაწყვეტილება იყო "შედარებით პირდაპირი". მისი თქმით, ისრაელიდან მიღებული მონაცემების თანახმად, მეოთხე დოზამ შეიძლება შეამციროს ხანდაზმულებში ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილის რისკი. CDC-მ CNBC-სთვის გამოქვეყნებულ განცხადებაში თქვა, რომ მეოთხე დოზა იყო დამატებითი ცვლილება, რომელიც არ სჭირდებოდა მის კომიტეტს.

დოქტორი უილიამ შაფნერი, ACIP-ის წევრი ხმის მიცემის გარეშე, არ ეთანხმება იმას, რომ CDC რეკომენდაცია იყო დამატებითი ცვლილება. შაფნერმა თქვა, რომ მეოთხე დოზების გაწმენდა ხანდაზმულებისთვის არის დიდი გადაწყვეტილება, რომელიც სარგებელს მოუტანდა გარე მრჩევლების შეხვედრით საზოგადოების გამჭვირვალობის უზრუნველსაყოფად.

”ვფიქრობ, რომ ეს გადაწყვეტილება მიიღება სახლში დახურულ კარს მიღმა, სრული დებატების გამჭვირვალობის გარეშე, რასაც რეგულარულად მოუწოდებდა ACIP შეხვედრას - ვფიქრობ, რომ სამწუხაროა,” - თქვა შაფნერმა, ინფექციური დაავადებების ექსპერტმა ვანდერბილტის უნივერსიტეტის სამედიცინო ცენტრში.

დოქტორმა ჯეიმს ჰილდრეტმა, რომელიც ესწრება FDA-ს ოთხშაბათს კომიტეტის შეხვედრას, როგორც დროებითი წევრი, აღნიშნა, რომ წამლების მარეგულირებელს არ მოეთხოვებოდა საჯარო შეხვედრის მოწვევა, სანამ დარტყმების უფლებას მისცემდა, და სააგენტოს ჰყავს გამოცდილი ექსპერტები, რომლებსაც შეუძლიათ დაადგინონ, არის თუ არა მტკიცებულებები. ახალი ავტორიზაციის მხარდასაჭერად. თუმცა, ჰილდრეტმა თქვა, რომ წინსვლა გარე ექსპერტების რეკომენდაციის გარეშე ქმნის ცუდ ოპტიკას.

„როდესაც FDA იღებს მსგავს გადაწყვეტილებას ექსპერტთა გარე ჯგუფის შეკრების გარეშე, ეს უბრალოდ მატებს ფარმაცევტული კომპანიების ოპტიკას, რომელიც გავლენას ახდენს მიღებულ გადაწყვეტილებებზე“, - თქვა ჰილდრეტმა, მეჰარი სამედიცინო კოლეჯის პრეზიდენტმა ნეშვილში. ტენესის. Meharry არის Novavax-ის ვაქცინის კლინიკური საცდელი ადგილი, ისევე როგორც მოდერნას აცრები პატარა ბავშვებისთვის.

მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთი ჯანდაცვის ექსპერტი თვლის, რომ ვაქცინების ცენტრალური მიზნები არის მძიმე ავადმყოფობის თავიდან აცილება, სხვები ფიქრობენ, რომ მნიშვნელოვანია ვირუსისგან ინფექციების შეჩერება. Pfizer-ისა და Moderna-ს ვაქცინების დაცვა ინფექციისგან არსებითად შემცირდა დროთა განმავლობაში, განსაკუთრებით ომიკრონის კონტექსტში, რომელსაც აქვს მრავალი მუტაცია, რაც მას აძლევს გაძლიერებულ უნარს გამოიწვიოს გარღვევა ინფექციები და მსუბუქი დაავადებები. თუმცა, ვაქცინები კვლავ უზრუნველყოფენ არსებით დაცვას მძიმე ავადმყოფობისგან.

„თუ ვაქცინაციის შემდეგ მსუბუქი დაავადება დაგემართა, გაიმარჯვე - ესე იგი. თქვენ თავიდან აიცილეთ სერიოზული ავადმყოფობა, რაც არის ამ ვაქცინის გაცხადებული მიზანი“, - თქვა ოფიტმა, რომელიც თვლის, რომ სამი დოზა იყო საჭირო ხანდაზმულებისთვის და ოთხი სუსტი იმუნური სისტემის მქონე ადამიანებისთვის, მაგრამ სკეპტიკურად უყურებს დამატებითი საჭიროებას. კადრები ახლავე.

მაგრამ თუ მიზანი ასევე არის ინფექციის თავიდან აცილება, ეს ნიშნავს, რომ, ყოველ შემთხვევაში, ამ დროისთვის, გამაძლიერებელი აცრები არის ერთადერთი ხელმისაწვდომი საშუალება ანტისხეულების გასაზრდელად, ვიდრე უფრო ხანგრძლივი ვაქცინა იქნება ხელმისაწვდომი. პრობლემა ისაა, რომ ვაქცინები საბოლოოდ მცირდება, ამბობს ჯონ მური, ვეილ კორნელის სამედიცინო კოლეჯის მიკრობიოლოგიისა და იმუნოლოგიის პროფესორი. მურმა თქვა, რომ სამი დოზის რეჟიმი საკმაოდ სტანდარტულია ვაქცინებით, რაც ხელს უწყობს იმუნური სისტემის გაძლიერებას მისი პიკური პასუხისკენ. თუმცა, მეოთხე გასროლა იწყებს ჭერს - ყოველ შემთხვევაში, ახალგაზრდების ინფექციისგან დაცვის თვალსაზრისით.

ისრაელის ჯანდაცვის სამინისტრომ და Sheba Medical Center-ის მეცნიერებმა დაადგინეს, რომ მეოთხე დოზა აღადგენს ანტისხეულებს, რომლებიც გაქრა მესამე დოზის შემდეგ 18 წელზე უფროსი ასაკის ჯანდაცვის მუშაკებში, მაგრამ ის ნაკლებად იცავს ინფექციას. Pfizer ციტირებდა იმ კვლევას, რომელსაც არ გაუვლია თანატოლების მიმოხილვა, სხვათა შორის FDA-ს ავტორიზაციის შესახებ თავის განცხადებაში, რომელიც ფოკუსირებულია გაზრდილ ანტისხეულებზე გარღვევის ინფექციებთან დაკავშირებული საკითხების ხაზგასმის გარეშე.

დოქტორი პიტერ ჰოტეზი, ჰიუსტონის ბეილორის მედიცინის კოლეჯის ვაქცინის ექსპერტი, მტკიცედ უჭერს მხარს მეოთხე დოზას ხანდაზმულებისთვის, რაც მიუთითებს CDC კვლევა თებერვლიდან დადგინდა, რომ მესამე დარტყმის ეფექტურობა ჰოსპიტალიზაციის წინააღმდეგ დაეცა 91%-დან 78%-მდე ოთხი თვის შემდეგ.

Pfizer, თავის საჯარო განცხადებებში მეოთხე დოზის შესახებ, მოჰყავდა ცალკე ისრაელის კვლევა, რომელმაც დაადგინა, რომ მეოთხე დოზამ 78%-ით შეამცირა სიკვდილიანობა 60 წელზე მეტი ასაკის ადამიანებში. ბენ გურიონის უნივერსიტეტისა და Clalit Health Services-ის კვლევამ, რომელსაც არ გაუვლია თანატოლთა მიმოხილვა, გააანალიზა 500,000 XNUMX-ზე მეტი ადამიანის სამედიცინო ჩანაწერი.

”ჩვენ ვაგრძელებთ ყველა არსებული მონაცემების შეგროვებას და შეფასებას და ვრჩებით ღია დიალოგში მარეგულირებელებთან და ჯანდაცვის ორგანოებთან, რათა დავეხმაროთ Covid-19 ვაქცინის სტრატეგიის ინფორმირებას ვირუსის განვითარებასთან ერთად,” - თქვა Pfizer-მა CNBC-სთვის განცხადებაში.

მიუხედავად იმისა, რომ ბენ გურიონის კვლევამ შესაძლოა მიუთითოს ხანდაზმულებისთვის სარგებლის მიმართულებაზე, მტკიცებულება ახალგაზრდების ხელახლა გაძლიერების შესახებ მწირია, რადგან აშშ განიხილავს მეოთხე დოზების მიღების შესაძლებლობას წლის ბოლოს.

ექიმმა გილი რეგევ-იოჩაიმ და მისმა მეცნიერთა ჯგუფმა Sheba-ში განაცხადეს, რომ მეოთხე დოზას „შეიძლება მხოლოდ ზღვრული სარგებელი ჰქონდეს“ ახალგაზრდებისთვის, ნათქვამია New England Journal of Medicine-ში გამოქვეყნებულ წერილში. მიუხედავად იმისა, რომ Pfizer-მა თავდაპირველად შეიტანა განაცხადი 65 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებზე, Moderna-მ სთხოვა FDA-ს ნება დართოს მეოთხე დოზა 18 წლის და უფროსი ასაკისთვის. მურმა Moderna-ს განცხადებას „აგრესიული“ უწოდა და ამტკიცებდა, რომ ის არ განასხვავებს ხანდაზმულთა საჭიროებებს, რომლებსაც შეუძლიათ ისარგებლონ დამატებითი დოზით, ახალგაზრდებთან შედარებით, სადაც მონაცემები ნაკლებად დამაჯერებელია.

Moderna-ს აღმასრულებელმა დირექტორმა სტეფან ბანსელმა CNBC-ს გასულ თვეში განუცხადა რომ კომპანიას სურდა მიეცეს FDA-ს მოქნილობა გადაეწყვიტა რომელი ასაკობრივი ჯგუფი ისარგებლებდა ყველაზე მეტად მეოთხე დარტყმით ახლავე. მოდერნამ მეოთხე დოზის გამოყენების შესახებ საჯარო განცხადებებში მიუთითა ისრაელის მონაცემებზე, მაგრამ არ დაასახელა კონკრეტული კვლევები.

მიუხედავად იმისა, რომ ჰოტესი მხარს უჭერს მეოთხე დოზას ხანდაზმულებისთვის, მან თქვა, რომ FDA-მ და CDC-მ არ შეასრულეს ეფექტური სამუშაო კომუნიკაციისთვის, არის თუ არა ვაქცინების მიზანი მძიმე ავადმყოფობის, ინფექციის ან ორივეს თავიდან აცილება, და ვაქცინების შემქმნელებმა შეავსეს ეს სიცარიელე. განცხადებები მათი კლინიკური კვლევებისა და ლაბორატორიული კვლევების მონაცემებზე. ჰოტეზმა და ტეხასის მეცნიერთა ჯგუფმა შეიმუშავეს Covid-ის ვაქცინა Corbevax, რომელიც დაფუძნებულია ტრადიციულ პროტეინზე დაფუძნებულ ტექნოლოგიაზე, რომელმაც მიიღო ავტორიზაცია ინდოეთში.

ჰოტესმა ასევე გამოხატა იმედგაცრუება იმის გამო, რომ აშშ დიდწილად ეყრდნობა მონაცემებს საზღვარგარეთიდან, განსაკუთრებით ისრაელიდან და გაერთიანებული სამეფოს Offit-მა ასევე დაუსვა კითხვა, თუ რატომ ეყრდნობა აშშ მონაცემებს იმ ქვეყნებიდან, რომლებიც უფრო მცირეა ვიდრე აშშ და აქვთ განსხვავებული დემოგრაფიული ფონი.

ჰილდრეტმა თქვა, რომ შეერთებულმა შტატებმა უნდა გადადოს დამატებითი გამაძლიერებელი დოზები, სანამ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მდგომარეობა საშუალებას მისცემს, რათა ერმა უფრო მკაფიოდ განსაზღვროს, თუ როგორ ზომავს დაცვას ვირუსისგან და შეიმუშავებს გრძელვადიან სტრატეგიას ამ მიზნის მისაღწევად. მისი თქმით, თუ საზოგადოებას სთხოვენ გაძლიერებას ყოველ რამდენიმე თვეში, ბევრი ადამიანი უბრალოდ შეწყვეტს მოსმენას.

”ჩვენ არ ვიცით კონკრეტული ზომა, რომლის გაკეთებაც შეგვიძლია იმის სათქმელად, არის თუ არა ადამიანი ნამდვილად დაცული და იგივეა თუ არა ყველასთან”, - თქვა ჰილდრეტმა. მაგალითად, არ არსებობს მკაფიო საზომი იმის შესახებ, საკმარისია თუ არა ანტისხეულების გარკვეული დონე ადამიანების დასაცავად, თქვა ჰილდრეტმა.

ამჟამინდელი ვაქცინებით ვაქცინაციის გარდა, Pfizer და Moderna ავითარებენ კადრებს, რომლებიც მიზნად ისახავს omicron-ს, ისევე როგორც სხვა ვარიანტებს. დოქტორმა არნოლდ მონტომ, რომელიც ოთხშაბათს უძღვება FDA-ს კომიტეტის სხდომას გამაძლიერებლის სტრატეგიის შესახებ, თქვა, რომ საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ხელისუფლებას სჭირდება კონსენსუსის ჩამოყალიბება იმის შესახებ, თუ რა შედის ვაქცინების წინსვლაში. მონტომ თქვა, რომ ვაქცინის შემქმნელებსა და მთავრობას შორის თანამშრომლობა გადამწყვეტია, მაგრამ ინდუსტრიამ დაიწყო უფრო დიდი საზოგადოებრივი როლის თამაში გადაწყვეტილებებში იმის შესახებ, თუ რა სახის ვაქცინები უნდა შემუშავდეს Covid-ის სპეციფიკური ვარიანტებისთვის.

„ინდუსტრიას აქვს ორმაგი მიზანი. ისინი ცდილობენ გააკეთონ საზოგადოებრივი სიკეთე, როგორც ჩვენ ყველანი ვართ. მათ ასევე ჰყავთ აქციონერები და ჩვენ უნდა ვიყოთ დარწმუნებულნი, რომ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის სიკეთე დაცულია, ”- თქვა მონტომ.