რობერტ კალიფი მოწმობს სენატის ჯანმრთელობის, განათლების, შრომისა და საპენსიო კომიტეტის მოსმენაზე სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის კომისრის კანდიდატურაზე, სამშაბათს, 14 წლის 2021 დეკემბერს.
ბილ კლარკი | CQ-Roll Call, Inc. | გეტის სურათები
სამშაბათს სენატმა ვიწროდ დაამტკიცა დოქტორი რობერტ კალიფი სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის კომისრად, მის ფარმაცევტულ ინდუსტრიასთან კავშირების წინააღმდეგობისა და შეშფოთების გამო, რომ ის არ იმოქმედებდა საკმარისად აგრესიულად ოპიოიდური ეპიდემიის შესაჩერებლად.
თეთრი სახლი ეყრდნობოდა ექვს რესპუბლიკელს, რათა კალიფის ფინიშის ხაზის გადატანა ხუთმა დემოკრატმა დაუჭირა მხარი პრეზიდენტ ჯო ბაიდენის კანდიდატურას. საბოლოო ხმა იყო 50-46 კალიფისთვის.
„Dr. კალიფი არის უაღრესად კვალიფიციური კანდიდატი ორპარტიული მხარდაჭერით,” - თქვა სენატორმა რიჩარდ ბურმა, სენატის ჯანდაცვის კომიტეტის რეიტინგულმა რესპუბლიკელმა, სამშაბათს კენჭისყრამდე.
კალიფი არის გამოჩენილი კარდიოლოგი, ფართო კლინიკური კვლევის გამოცდილებით, რომელიც მსახურობდა FDA-ის კომისარად პრეზიდენტ ბარაკ ობამას ოფისში ბოლო წლის განმავლობაში. ბაიდენმა თქვა, რომ კალიფი მუდმივ დახმარებას გაუწევს FDA-ს, რადგან წამლების მარეგულირებელი გადაუდებელი გადაწყვეტილებების წინაშე დგას Covid-ის ვაქცინების, თერაპიული საშუალებებისა და ტესტირების შესახებ პანდემიასთან საბრძოლველად.
კალიფის დადასტურება ბაიდენის თანამდებობის დაკავებიდან ერთ წელზე მეტი ხნის შემდეგ მოდის. დოქტორი ჯანეტ ვუდკოკი, სააგენტოს სამი ათწლეულის ვეტერანი, კომისრის მოვალეობის შემსრულებელი იყო გასულ წელს, ხოლო FDA-მ თანდათან შეამცირა Pfizer-ის ვაქცინის დასაშვებობის ასაკი, დაამტკიცა გამაძლიერებელი აცრები და დაამტკიცა ორი ძირითადი ანტივირუსული პრეპარატი Covid პაციენტების სამკურნალოდ.
მიუხედავად იმისა, რომ თეთრი სახლი, გავრცელებული ინფორმაციით, განიხილავდა ვუდკოკს მუდმივ როლზე, იგი წინააღმდეგობას შეხვდა კაპიტოლიუმზე. ვუდკოკი ხელმძღვანელობდა FDA-ს ნარკოტიკების შეფასებისა და კვლევის ცენტრს, როდესაც რეცეპტით გაცემული ოპიოიდები, მათ შორის OxyContin, დამტკიცდა 1990-იან წლებში.
დეკემბრის წერილში სენატის ჯანდაცვის კომიტეტისთვის, FDA-ს ექვსმა ყოფილმა ხელმძღვანელმა თქვა, რომ დადასტურებული კომისრის ერთწლიანმა არყოფნამ გაართულა წამლების მარეგულირებლის უნარი შეასრულოს თავისი მანდატი. მათ მხარი დაუჭირეს კალიფს, როგორც ადამიანს, რომელსაც აქვს გამოცდილება, დაუყოვნებლივ შეასრულოს ეფექტური ლიდერის როლი კრიზისის დროს.
”დოქტორ კალიფის დადასტურება მნიშვნელოვანია არა მხოლოდ Covid-19-ის გადაუდებელი შემთხვევების მიღმა გადასვლისთვის, არამედ FDA-ს მრავალი სხვა ძირითადი მარეგულირებელი პასუხისმგებლობის შესასრულებლად, სადაც სენატის დადასტურებული ლიდერობა აუცილებელია ერის კეთილდღეობისთვის”, - წერს Dr. სკოტ გოტლიბი, სტივენ ჰანი და ოთხი სხვა ყოფილი კომისარი.
თუმცა, კალიფის დასახელება კამათის გარეშე არ ჩატარდა, წინააღმდეგობა მოვიდა ბაიდენის საკუთარი პარტიის რამდენიმე წევრისგან.
სენატორმა ბერნი სანდერსმა, I-Vt., გააკრიტიკა კალიფი მილიონობით დოლარის ფარმაცევტული მარაგის ფლობისთვის და დაადანაშაულა იგი მრეწველობასა და FDA-ს შორის მბრუნავ კარში მონაწილეობაში.
კალიფი არის Google Health-ისა და Verily-ის უფროსი მრჩეველი, Alphabet-ის სიცოცხლის მეცნიერების ჯგუფი. მან მიიღო ხელფასი $2.7 მილიონი და $5 მილიონამდე მარაგში Verily-ში, ეთიკის გამჟღავნების ფორმის მიხედვით. კალიფი მუშაობს Centessa Pharmaceuticals-ის დირექტორთა საბჭოში და ბიოფარმაცევტულ კომპანია Cytokinetics-ში. მას აქვს 5 მილიონ დოლარამდე შეუცვლელი აქციების ოფციები Centessa-ში და ფლობს ასობით ათასი დოლარის Cytokinetics აქციებს. Califf-ს ასევე აქვს მარაგი Amgen-ში, Gilead Sciences-სა და Bristol-Meyers Squibb-ში.
კალიფმა თქვა, რომ გადადგება Verily, Centessa-სა და Cytokinetics-დან დადასტურების შემდეგ და 90 დღის განმავლობაში დატოვებს თავის ფარმაცევტულ აქციებს.
სენატორი ჯო მანჩინი, DW.Va. და მეგი ჰასანი, DN.H., ეწინააღმდეგებოდნენ კალიფის ნომინაციას FDA-ში მისი წინა ხელმძღვანელობის გამო ოპიოიდური კრიზისის დროს. 12 წლიდან 47,000 წლამდე კალიფის კომისარში ყოფნისას ყველა ოპიოიდიდან ჭარბი დოზით სიკვდილიანობა გაიზარდა 2016%-ით და 2017-ზე მეტს მიაღწია, მაშინ როცა პრევენციისა და პრევენციის ცენტრების თანახმად, სიკვდილიანობის შემთხვევები განსაკუთრებით მაღალი იყო და 17,000 XNUMX-ზე მეტი ადამიანი დაემორჩილა დოზის გადაჭარბებას.
მანჩინმა გასულ კვირას მოუწოდა ბაიდენს გაეღო კალიფის კანდიდატურა და ამტკიცებდა, რომ მან "ვერ შეძლო ამ კრიზისის მოგვარება რაიმე მნიშვნელოვანი გზით" და არ მოიტანდა FDA-ს საჭირო ცვლილებებს ოპიოიდების მოსაგვარებლად, რომლებიც განსაკუთრებით მძიმედ დაზარალდნენ დასავლეთ ვირჯინიაში.
„ჩვენ გვჭირდება ახალი, თავდადებული ხელმძღვანელობა, რომელსაც ესმის წამლების ეპიდემიის სიმძიმე და დაუპირისპირდება ფარმაცევტული ინდუსტრიის სიხარბეს“, - წერს მანჩინი სენატორ მაიკ ბრაუნთან, R-Ind.-ში USA Today-ში გამოქვეყნებულ სტატიაში. . გასულ თვეში გავრცელებულ განცხადებაში ჰასანმა თქვა, რომ კალიფის ხელმძღვანელობით ყველაფერი სხვაგვარად არ იქნებოდა.
FDA სამედიცინო პროდუქტების კომისრის მოადგილედ მსახურობისას, კალიფმა გამოაცხადა ნარკოტიკების მარეგულირებლის ოპიოიდური პოლიტიკის გადახედვა. თუმცა, მანჩინმა გააკრიტიკა კალიფი FDA-ს სამი ახალი ოპიოიდური წამლის დამტკიცებისთვის, მისი სააგენტოს კომისრად ყოფნის დროს.
მისი ნომინაციის მოსმენისას, კალიფმა აღიარა FDA-ს წარუმატებლობა, როდესაც მან დაამტკიცა OxyContin 1995 წელს გრძელვადიანი კვლევების ან წამლის დამოკიდებულების შეფასების გარეშე. მისი თქმით, FDA-მ აგრესიულად უნდა მიხედოს ოპიოიდების ხელახალი მარკირებას, რათა გააფრთხილოს, რომ ისინი არ არის განკუთვნილი გრძელვადიანი გამოყენებისთვის.
"ვფიქრობ, ჩვენ უნდა ვისწავლოთ ყველაფერი, რაც მოხდა ჩვენთან ბოლო რამდენიმე ათწლეულის განმავლობაში და გადავაფასოთ სად ვართ დღეს," თქვა კალიფმა. „რადგან რაც აქამდე გავაკეთეთ, საკმარისი არ არის. ის ყველაფერს გააკეთებს, და კონკრეტულად, FDA-მ უნდა გააორმაგოს ძალისხმევა გამომწერის განათლებაზე. ”
ამერიკელების რეკორდული რაოდენობა, 68,000 2020-ზე მეტი, გარდაიცვალა 500,000 წელს ოპიოიდების გადაჭარბებული დოზის გამო, CDC-ის მონაცემებით. მონაცემების მიხედვით, 1999 წლიდან მოყოლებული, XNUMX XNUMX-ზე მეტი ამერიკელი გარდაიცვალა ოპიოიდების გადაჭარბებული დოზის გამო.
კანონმდებლებმა ასევე დააჭირეს კალიფს მისი პოზიციის შესახებ FDA-ს სწრაფი დამტკიცების პროცესის შესახებ იმ წამლებისთვის, რომლებსაც აქვთ პოტენციალი სერიოზული პირობების მქონე პაციენტების დასახმარებლად, რომლებსაც აქვთ მკურნალობის სხვა ვარიანტები. ვუდკოკს საპასუხო რეაქცია შეექმნა ბიოგენის ალცჰეიმერის წამლის, aduhelm-ის დაჩქარებული დამტკიცების გამო, ივნისში მას შემდეგ, რაც მოხსენებამ გამოავლინა, რომ კომპანიის აღმასრულებლები შეხვდნენ FDA-ს ოფიციალურ პირებს ოფიციალური არხების გარეთ. კომისრის მოვალეობის შემსრულებელმა მოითხოვა გენერალური ინსპექტორის გამოძიების ჩატარება ბიოგენის ალცჰეიმერის წამლის დამტკიცების შესახებ.
სენატორმა რონ უაიდენმა, დირექტორმა, ამ თვის დასაწყისში წერილში განუცხადა კალიფს, რომ ზოგიერთმა კომპანიამ ისარგებლა სწრაფი პროცესით, ხოლო FDA-მ თავი აარიდა თავისი უფლებამოსილების გამოყენებას და დასაჯოს ისინი, ვინც ამ პროცესს ბოროტად იყენებს. კალიფმა თავის საპასუხო წერილში თქვა, რომ იმუშავებს კონგრესთან ანგარიშვალდებულებაში არსებული ხარვეზების დასაფარად.
მისი ნომინაციის მოსმენის დროს კალიფმა თქვა, რომ ამერიკელ ხალხს სურს ადრეული წვდომა წამლებზე, რომლებსაც შეუძლიათ სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების მკურნალობა. თუმცა, მან აღიარა, რომ სწრაფი პროცესი თავისთავად თან ახლავს გაურკვევლობას და FDA უნდა უკეთესად აკონტროლოს წამლების მოქმედება, რომლებიც ადრე დამტკიცებულია.
”ჩვენ უნდა გვქონდეს უკეთესი სისტემა ამ პროდუქტების შესაფასებლად, რადგან ისინი გამოიყენება ბაზარზე”, - განუცხადა კალიფმა სენატის ჯანმრთელობის კომიტეტს დეკემბერში.
წყარო: https://www.cnbc.com/2022/02/15/robert-califf-fda-senate-confirmation.html