აშშ-ს აქვს ივნისამდე გადაწყვიტოს ახალი ვაქცინები ამ შემოდგომისთვის, ამბობს FDA-ს წარმომადგენელი

FDA-ს აქვს ვაქცინის დასაწყისამდე გადასაწყვეტი, სჭირდება თუ არა ვაქცინის შემქმნელებმა არსებულის შეცვლა კოვიდი გასროლები სხვადასხვა ვირუსის ვარიანტების დასამიზნებლად, რათა თავიდან იქნას აცილებული შემთხვევების კიდევ ერთი შესაძლო ზრდა ამ შემოდგომაზე, ნათქვამია წამლების მარეგულირებლის უმაღლესი თანამდებობის პირმა.

დოქტორმა პიტერ მარკსმა, რომელიც ხელმძღვანელობს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის ოფისს, რომელიც პასუხისმგებელია ვაქცინების უსაფრთხოებაზე და ეფექტურობაზე, განუცხადა სააგენტოს მრჩეველთა კომიტეტს ოთხშაბათს, რომ გადაწყვეტილების მიღება უნდა მოხდეს ივნისისთვის, რათა შემოდგომაზე დარტყმები იყოს ხელმისაწვდომი. მარკსმა თქვა, რომ შეერთებულ შტატებს იმ დროს შესაძლოა ინფექციის კიდევ ერთი ტალღა შეექმნას, რადგან ვირუსი გააგრძელებს განვითარებას, რადგან იმუნიტეტი იკლებს ამჟამინდელი ვაქცინების მიმართ.

რობერტ ჯონსონმა, ბიოსამედიცინო მოწინავე კვლევისა და განვითარების ორგანოს მაღალჩინოსანმა, შეხვედრაზე თქვა, რომ კადრების განახლებაში ყველაზე დიდი გამოწვევა იქნება ვაქცინის შემქმნელთა კოორდინაცია, რათა დარწმუნდნენ, რომ ისინი ყურადღებას ამახვილებენ Covid-ის სწორ ვარიანტებზე.

Pfizer, თანამედროვე და ვაქცინის სხვა მწარმოებლები ატარებენ კლინიკურ კვლევებს ომიკრონზე დაფუძნებულ კადრებზე. თუმცა, კომპანიები ამჟამად არ კოორდინაციას უწევენ ვაქცინის ახალ ფორმულებს, ამბობს ჯერი უეირი, FDA-ს ვირუსული პროდუქტების განყოფილების ხელმძღვანელი. FDA-ს მრჩეველთა პანელის რამდენიმე წევრმა თქვა, რომ საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ხელისუფლებამ უნდა შეიმუშაოს ერთიანი მიდგომა ვაქცინის მწარმოებლებს შორის, ისევე როგორც მათ მუშაობას გრიპის ვაქცინის განახლებაზე ყოველწლიურად ახალი შტამებისთვის.

დოქტორმა პოლ ოფიტმა, FDA კომიტეტის წევრმა, თქვა, რომ CDC-მ უნდა მიიღოს ხელმძღვანელობა იმის თაობაზე, თუ როდის აღარ იქნება ვაქცინები ეფექტური მძიმე ავადმყოფობის წინააღმდეგ, ამიტომ FDA და ჯანმრთელობის ეროვნულ ინსტიტუტებს შეუძლიათ იმუშაონ კომპანიებთან საუკეთესო გზის დასადგენად. წინ ახალ დარტყმაზე.

”გარკვეულ დონეზე, კომპანიები კარნახობენ აქ საუბარს,” - თქვა ოფიტმა. „ხშირად გესმით, რომ კომპანიას ახლა აქვს ომიკრონის სპეციფიკური ვაქცინა, ან ვაქცინა, რომელსაც ახლა უკვე შეუძლიათ გრიპის ვაქცინასთან დაკავშირება. ეს მათგან არ უნდა მოდიოდეს, ეს ნამდვილად ჩვენგან უნდა მოდიოდეს“.

FDA-ს ოფიციალურმა პირებმა შესთავაზეს გრიპის ახალი ვაქცინების შემუშავების პროცესის გამოყენება, როგორც გზამკვლევი Covid-ის აცრების შეცვლისთვის. ყოველწლიურად ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია იძლევა რეკომენდაციას გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინის შემადგენლობის შესახებ. ამის შემდეგ FDA იღებს საკუთარ გადაწყვეტილებას, მისი კომიტეტის რეკომენდაციის საფუძველზე, იმის შესახებ, თუ რომელი შტამი უნდა გადავიდეს აშშ-ში.

Covid-ის ევოლუციის ტრაექტორიასთან დაკავშირებული გაურკვევლობა, განსხვავებით გრიპის პროგნოზირებადობისგან, ართულებს იმის დადგენას, თუ როგორ უნდა განახლდეს ვაქცინები - ან საერთოდ სჭირდება თუ არა მათ ცვლილება.

შეხვედრაზე წარმოდგენილი დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის მონაცემებით, Pfizer-ის ან Moderna-ს ვაქცინების სამი დოზა 80%-ზე მეტი ეფექტური იყო ჯანმრთელ მოზრდილებში ჰოსპიტალიზაციის თავიდან ასაცილებლად ომიკრონის ტალღის დროს. მაგრამ კომპანიების ვაქცინები კვლავ ეფუძნება ვირუსის თავდაპირველ ვერსიას, რომელიც გაჩნდა ვუჰანში, ჩინეთში, და მათი ეფექტურობა ინფექციის წინააღმდეგ პანდემიის დაწყებიდან არსებითად დაეცა.

ფრედ ჰაჩინსონის კიბოს კვლევის ცენტრის ვირუსოლოგის, ტრევორ ბედფორდის თქმით, კოვიდმა გრიპზე ორ-10-ჯერ უფრო სწრაფად მუტაცია განიცადა, ეს უკანასკნელი ვირუსის შტამზეა დამოკიდებული. ბედფორდმა თქვა, რომ ის მოელის, რომ სპაიკის ცილა, რომელსაც Covid ვირუსი იყენებს ადამიანის უჯრედებში შეჭრისთვის, განაგრძობს განვითარებას. ვაქცინები მიზნად ისახავს მწვერვალს და რადგან ცილა მუტაციას განიცდის, ინექციების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს.

ბედფორდმა თქვა, რომ მომავალი წლის ყველაზე სავარაუდო სცენარი არის ომიკრონი და მისი ქვევარიანტები განვითარდებიან, რათა უფრო გადამდები გახდნენ და შემდგომ თავიდან აიცილონ იმუნიტეტი ვაქცინაციისა და ინფექციისგან. თუმცა, მისი თქმით, ძნელია პროგნოზირება, გამოვა თუ არა სხვა ძლიერ მუტაციური ვარიანტი, რომელიც არღვევს პანდემიის რეაქციას, როგორც ამას ომიკრონი აკეთებდა ზამთრის განმავლობაში.

”ჩვენ ნამდვილად არ ვიცით, ეს ველურად განსხვავებული ვირუსები იქნება საერთო მახასიათებელი, თუ იშვიათი მახასიათებელი SARS-CoV-2 ენდემური ევოლუციის,” - თქვა ბედფორდმა, გამოიყენა ვირუსის სამეცნიერო სახელი, რომელიც იწვევს Covid-ს.

ჯონსონმა აღნიშნა, რომ გრიპის შემთხვევაში ვაქცინის მწარმოებლებს შეუძლიათ წინასწარ შეიმუშაონ წარმოების გეგმები სტაბილური სეზონური ბაზრის საფუძველზე. თუმცა, ჯერ არ არის ნათელი, მიჰყვება თუ არა კოვიდს გრიპის მსგავსი პროგნოზირებადი სეზონური ნიმუში, ამბობს დოქტორი კანტა სუბარაო, ვირუსოლოგი, რომელიც მუშაობს გრიპზე WHO-სთვის.

FDA კომიტეტის წევრებმა განაცხადეს, რომ ვაქცინის განახლებისას მთავარი საკითხია იმის განსაზღვრა, თუ რა მეტრიკა უნდა გამოიყენონ საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ორგანოებმა იმის დასადგენად, თუ როდის დაკარგეს ეფექტურობა. მეცნიერებმა ჯერ არ დაადგინეს, ვაქცინის მიერ წარმოქმნილი ანტისხეულების გარკვეული დონე ითარგმნება თუ არა ვირუსისგან მკაფიო დაცვაზე, ამბობს დოქტორი კოდი მეისნერი, ინფექციური დაავადებების ექსპერტი ტაფტსის უნივერსიტეტის სამედიცინო სკოლის.

შედეგად, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ორგანოებს მოუწევთ დაეყრდნონ ჰოსპიტალიზაციის მაჩვენებლებს, რათა დადგინდეს, კარგავს თუ არა ვაქცინა ეფექტურობას, თქვა მეისნერმა. თუმცა, ასევე არ არის ნათელი, არის თუ არა ეროვნული ჰოსპიტალიზაციის მონაცემები ძირითადად ვირუსის გამო შეყვანილი პაციენტებისგან, ან ადამიანებისგან, რომლებმაც დადებითი ტესტირება გამოავლინეს სხვა მიზეზების გამო. მაისნერმა მიუთითა მასაჩუსეტსის მონაცემებზე, რომლებიც აჩვენა, რომ 65 აპრილის მდგომარეობით კოვიდთან ერთად ჰოსპიტალიზებული 219 ადამიანის 5% რეალურად იქნა მიღებული ვირუსის გარდა სხვა მიზეზების გამო.

დოქტორმა ამანდა კონმა, CDC-ის ოფიციალურმა წარმომადგენელმა, უთხრა კომიტეტს, რომ განმეორებითი გაძლიერება არ არის მდგრადი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის სტრატეგია. კონის თქმით, ვაქცინების ეფექტურობა ჰოსპიტალიზაციის წინააღმდეგ მაღალი რჩება და საზოგადოებას შეიძლება მოუწიოს ინფექციის გარკვეული დონის მიღება, რომლის მკურნალობაც მას შეუძლია ანტივირუსული აბებით, რომლებიც ახლა უკვე ბაზარზეა.

FDA-მ გასულ კვირას 50 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის ნებადართული მეოთხე გასროლა კომიტეტის კონსულტაციის გარეშე, გადაწყვეტილება მიიღო. გაიყო მეცნიერები და ექიმები, ზოგიერთი მათგანი მიიჩნევს, რომ არ არის საკმარისი მონაცემები დამატებითი კადრების გასამყარებლად. მარკსმა თქვა, რომ FDA-ს არ გაუწია კონსულტაცია კომიტეტთან, რადგან წამლების მარეგულირებელმა ავტორიზაცია განიხილა, როგორც მძიმე დაავადებისადმი უფრო დაუცველი ადამიანების დამატებითი დაცვის საშუალება, სანამ არ მიიღება ფართო გადაწყვეტილება დანარჩენი მოსახლეობისთვის.

”ვფიქრობ, ჩვენ ძალიან კარგად ვართ და ვფიქრობთ, რომ უბრალოდ არ შეგვიძლია გავაძლიეროთ ხალხი ისე ხშირად, როგორც ჩვენ ვართ,” - განუცხადა მარკსმა კომიტეტს. ”მე ვარ პირველი, ვინც ვაღიარებ, რომ ეს დამატებითი მეოთხე გამაძლიერებელი დოზა, რომელიც იყო ავტორიზებული, იყო შეჩერების ღონისძიება, სანამ არ მივიღებთ საკითხებს პოტენციური შემდეგი გამაძლიერებლისთვის, გაჩენილი მონაცემების გათვალისწინებით,” - თქვა მარკსმა.